腹膜透析患者の心血管転帰に対する高尿酸血症低下治療 (LUMINA)
2020年10月20日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
腹膜透析患者における心血管転帰に対する高尿酸血症の治療：前向き多施設二重盲検ランダム化比較試験
研究者らは、高尿酸血症を有する持続携帯型腹膜透析（CAPD）患者を登録し、無作為に2つのグループに分け、それぞれフェブキソスタットとプラセボで治療する予定である。
3 年間の追跡調査の後、心血管イベント、すべての原因による死亡、心血管死亡率、および非致死性心血管イベントが収集され、記録されます。
心血管イベントの違い、すべての原因による死亡率、および非致死性心血管イベント率が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高尿酸血症を有するCAPD患者548人を21の施設に登録し、フェブキソスタット治療群とプラセボ群に無作為に割り付けると予想している。
この研究は二重盲検であり、3年間追跡調査されます。
主要評価項目は心血管イベントであり、副次評価項目は全死因死亡率、心血管死亡率、および非致死性心血管イベントの個別の評価である。
すべてのエンドポイントだけでなく、血圧や透析量などの他の結果も収集されます。
結果は統計ソフトウェアを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
548
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yu
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コンタクト：
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- 電話番号：8620-8776633
- メール：yuxq@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名ができる方
- ランダム化時の年齢が18～70歳
- 3ヶ月以上PDを受けている被験者。
- 被験者は高尿酸血症、女性：6mg/dl(360μmol/L)<血清尿酸(sUA)<12mg/dl(720μmol/L)。男性：7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L)。
除外基準:
- 1.痛風の既往歴がある者
- -ランダム化の12週間前に心筋梗塞、不安定狭心症、心血管再建手術（ステントやバイパス手術など）、脳血管事故を患っている、または治験中に心血管再建手術を予定している被験者
- ニューヨーク期IV期心不全を患っている被験者はスクリーニングの4週間前に発症する
- 過去に腎移植を受け、現在免疫抑制療法を受けている対象
- 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重度の肝疾患を患っている方
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える被験者
- スクリーニングの4週間前に肺炎や腹膜透析関連腹膜炎などの重篤な感染症を患っている被験者。
- スクリーニングの12週間前に大手術を受けた被験者、または手術からまだ完全に回復していない被験者
- 悪性腫瘍を患っている被験者
- スクリーニング前の2年間に違法薬物使用の履歴、または1日あたり4杯以上の定期的または毎日のアルコール摂取を報告した被験者
- フェブキソスタットにアレルギーのある被験者
- 4週間以内に他の臨床研究に登録されている被験者、または現在無作為化されている被験者
- 現在メルカプトプリン、アザチオプリン、ビダラビン、ジダノシンを服用している被験者
- -ランダム化により4週間以内にロサルタン、フェノフィブラート、サイアジド系利尿薬またはループ利尿薬を服用している被験者
- ステロイドの長期使用が必要な被験者（プレドニゾン<30mg/日、または同等量の他のステロイドおよび使用期間<2週間）が登録可能）
- 低用量アスピリンを除くサリチル酸系薬剤の長期使用を必要とする者
- 不妊、授乳中の患者が避妊を望まない、または避妊できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブキソスタットによる治療
フェブキソスタット、用量 20mg/日から開始、1 日 1 回。
また、特定の来院時の血清尿酸に応じて用量を調整します。
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フェブキソスタット錠剤は、1日1回、20mg/日の用量で患者に投与され、用量は特定の来院時の血清尿酸に応じて調整される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボによる治療
介入群と同じ用量と用量調整。
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フェブキソスタット錠を模倣して製造された錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠：3年
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心血管イベントは心血管死亡と非致死性心血管イベントで構成され、心血管死亡には急性心筋梗塞、致死性不整脈、突然死、心筋症、心不全、脳卒中が含まれます。非致死性心血管イベントには、非致死性急性心筋梗塞、心不全による入院、不安定狭心症、入院を必要とするアテローム性動脈硬化症（動脈瘤、動脈解離、動脈硬化閉塞を含む）、非致死性脳卒中、一過性脳虚血発作または下肢虚血が含まれます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：3年
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追跡調査期間中の何らかの原因による死亡を記録し、計算するため
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3年
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心血管系死亡率
時間枠：3年
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死亡の記録と計算には、追跡期間中の急性心筋梗塞、致死性不整脈、突然死、心筋症、心不全、脳卒中などの心血管系死亡が含まれます。
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3年
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致命的ではない心血管イベント
時間枠：3年
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非致死性急性心筋梗塞、心不全による入院、不安定狭心症、入院を必要とするアテローム性動脈硬化症（動脈瘤、動脈解離、動脈硬化閉塞を含む）、非致死性脳卒中、一過性脳虚血発作などの非致死性心血管イベントを記録および計算するためまたは追跡期間中の下肢虚血。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xueqing Yu, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月25日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェブキソスタットの臨床試験
-
Mostafa BahaaDalia Naser Abdel-Sadek Safa , Faculty of Pharmacy, Tanta University; Sahar Mohamed Elhaggar... と他の協力者募集