Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obniżające hiperurykemię w wynikach sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo (LUMINA)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Leczenie obniżania hiperurykemii w wynikach sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Badacze włączą pacjentów do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) z hiperurykemią i losowo podzielą ich na dwie grupy, leczonych odpowiednio febuksostatem i placebo. Po 3 latach obserwacji zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem są zbierane i rejestrowane. Przeanalizowana zostanie różnica w częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przewidują włączenie 548 pacjentów z CAPD z hiperurykemią w 21 ośrodkach i losowe przydzielenie ich do grupy leczonej febuksostatem i grupy otrzymującej placebo. To badanie jest podwójnie zaślepione i będzie kontynuowane przez 3 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zdarzenia sercowo-naczyniowe, drugorzędowymi punktami końcowymi są oddzielnie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem. Zostaną zebrane wszystkie punkty końcowe, a także inne wyniki, takie jak ciśnienie krwi i dawka dializy i tak dalej. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

548

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby, które są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF)
  • 18-70 lat w momencie randomizacji
  • Pacjenci na PD przez ponad 3 miesiące.
  • Osoby z hiperurykemią, kobiety: 6 mg/dl (360 μmol/l) < kwas moczowy w surowicy (sUA) < 12 mg/dl (720 μmol/l); mężczyźni: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Podmiot ma historię dny moczanowej
  • Pacjenci, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację rekonstrukcji układu sercowo-naczyniowego (taką jak operacja stentowania lub pomostowania), incydent naczyniowo-mózgowy 12 tygodni przed randomizacją lub planują operację rekonstrukcji układu sercowo-naczyniowego podczas badania
  • Osoby z niewydolnością serca IV stopnia według stanu Nowy Jork występują na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które wcześniej przeszły przeszczep nerki i którym obecnie przepisuje się leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, takimi jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby
  • Pacjenci, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) jest większa niż 2-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, takimi jak zapalenie płuc i zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jeszcze nie w pełni wyzdrowieli po operacji
  • Osoby z nowotworem złośliwym
  • Osoby, które zgłosiły historię używania nielegalnych narkotyków lub regularnego lub codziennego spożywania alkoholu w ilości ≥4 drinków alkoholowych dziennie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Osoby uczulone na febuksostat
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w trakcie randomizacji
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują merkaptopurynę, azatioprynę, widarabinę, didanozynę
  • Osoby przyjmujące losartan, fenofibrat, diuretyki tiazydowe lub diuretyki pętlowe w ciągu 4 tygodni w momencie randomizacji
  • Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania sterydów (prednizon <30mg/d lub równoważna ilość innych sterydów i stosowanie <2 tygodnie mogą być zapisani)
  • Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania leków zawierających kwas salicylowy, z wyjątkiem małych dawek aspiryny
  • Płodność, laktacja pacjentki nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie febuksostatem
Febuksostat, zaczynając od dawki 20 mg/d, raz dziennie. I dostosuj dawkę zgodnie z poziomem kwasu moczowego w surowicy podczas określonych wizyt.
Lek: Febuksostat
Tabletki febuksostatu byłyby podawane pacjentom w dawce 20mg/d, raz dziennie, a dawka byłaby dostosowywana do stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas określonych wizyt.
Inne nazwy:
  • Tabletki febuksostatu
Komparator placebo: Leczenie placebo
Taka sama dawka i dostosowanie dawki jak w grupie interwencyjnej.
Lek: Placebo
Pigułki wyprodukowane w celu naśladowania tabletek febuksostatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje ostry zawał mięśnia sercowego, śmiertelną arytmię, nagłą śmierć, kardiomiopatię, niewydolność serca i udar; zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem obejmują ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu niewydolności serca, niestabilną dusznicę bolesną, chorobę miażdżycową wymagającą hospitalizacji (w tym tętniak, rozwarstwienie tętnicy, niedrożność miażdżycy), udar niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny lub niedokrwienie kończyn dolnych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Rejestrowanie i obliczanie zgonów spowodowanych jakąkolwiek przyczyną w okresie obserwacji
3 lata
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zarejestrować i obliczyć zgony, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje ostry zawał mięśnia sercowego, arytmię prowadzącą do zgonu, nagłą śmierć, kardiomiopatię, niewydolność serca i udar w okresie obserwacji.
3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 3 lata
Rejestrowanie i obliczanie zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, choroby miażdżycowej wymagającej hospitalizacji (w tym tętniaka, rozwarstwienia tętnicy, niedrożności miażdżycy), udaru niezakończonego zgonem, przemijającego ataku niedokrwiennego lub niedokrwienie kończyn dolnych w okresie obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lumina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj