Hyperurikemian hoito sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla (LUMINA)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Hyperurikemian alentava hoito peritoneaalidialyysipotilaiden sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon: tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat ottavat mukaan jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin (CAPD) potilaita, joilla on hyperurikemia, ja jakavat heidät satunnaisesti kahteen ryhmään, joita hoidetaan febuksostaatilla ja lumelääkkeellä.
Kolmen vuoden seurannan jälkeen kardiovaskulaariset tapahtumat, kuolleisuus kaikista syistä, kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja ei-kuolemaan johtaneet kardiovaskulaariset tapahtumat kerätään ja kirjataan.
Kardiovaskulaaristen tapahtumien, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien eroa analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat, että 21 keskukseen otetaan mukaan 548 CAPD-potilasta, joilla on hyperurikemia, ja jaetaan satunnaisesti febuksostaattihoitoryhmään ja lumelääkeryhmään.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu ja sitä seurataan 3 vuoden ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on kardiovaskulaariset tapahtumat, toissijaiset päätetapahtumat ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja ei-kuolemaan johtaneet kardiovaskulaariset tapahtumat erikseen.
Kaikki päätepisteet kerätään, samoin kuin muut tulokset, kuten verenpaine ja dialyysiannos ja niin edelleen.
Tulokset analysoidaan tilastoohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
548
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- Puhelinnumero: 8620-8776633
- Sähköposti: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
- 18-70-vuotias satunnaistamisen aikaan
- Potilaat, jotka ovat olleet PD:ssä yli 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on hyperurikemia, naiset: 6 mg/dl (360 μmol/L) < seerumin virtsahappo (sUA) < 12 mg/dl (720 μmol/L); miehet: 7 mg/dl (420 µmol/l)<sUA<12 mg/dl (720 µmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Kohteilla on ollut kihti
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kardiovaskulaarinen korjaava leikkaus (kuten stentti tai ohitusleikkaus), aivoverenkiertohäiriö 12 viikkoa ennen satunnaistamista tai jotka suunnittelevat kardiovaskulaarista korjaavaa leikkausta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöillä, joilla on New Yorkin vaiheen IV sydämen vajaatoiminta, ilmenee 4 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto ja joille tällä hetkellä määrätään immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2 kertaa normaalin ylärajasta tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajasta
- Koehenkilöt, joilla on vakavia infektioita 4 viikkoa ennen seulontaa, kuten keuhkokuume ja peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 12 viikkoa ennen seulontaa tai jotka eivät ole vielä täysin toipuneet leikkauksesta
- Kohteet, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Koehenkilöt, jotka raportoivat laittomien huumeiden käytöstä tai säännöllisestä tai päivittäisestä vähintään 4 alkoholijuoman päivittäisestä alkoholinkäytöstä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia febuksostaatille
- Koehenkilöt, jotka on otettu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai jotka ovat parhaillaan satunnaistuksessa
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä merkaptopuriinia, atsatiopriinia, vidarabiinia tai didanosiinia
- Potilaat, jotka käyttävät losartaania, fenofibraattia, tiatsididiureetteja tai loop-diureetteja 4 viikon sisällä satunnaistuksen yhteydessä
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pitkäaikaista steroidien käyttöä (prednisoni <30 mg/d tai vastaava määrä muita steroideja ja <2 viikon käyttö voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, jotka tarvitsevat salisyylihappolääkkeiden pitkäaikaista käyttöä lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia
- Hedelmällisyys, imetyspotilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Febuksostaatilla
Febuksostaatti, alkaen annoksella 20 mg/d, kerran päivässä.
Ja säädä annosta seerumin virtsahapon mukaan tietyillä käynneillä.
|
Febuksostaattitabletteja annettaisiin potilaille annoksella 20 mg/d, kerran vuorokaudessa, ja annosta säädettäisiin seerumin virtsahappopitoisuuden mukaan tietyillä käyntikerroilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito lumelääkkeellä
Sama annos ja annoksen säätö kuin interventiohaarassa.
|
Pillerit, jotka on valmistettu jäljittelemään Febuxostat-tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat koostuvat kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta ja ei-kuolemaan johtavista sydän- ja verisuonitapahtumista, kardiovaskulaarinen kuolleisuus sisältää akuutin sydäninfarktin, kuolemaan johtavan rytmihäiriön, äkillisen kuoleman, kardiomyopatian, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen; ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito, epästabiili angina pectoris, ateroskleroottinen sairaus, joka vaaditaan sairaalahoitoa (mukaan lukien aneurysma, valtimon dissektio, arterioskleroosin tukos), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai alaraajan iskemia
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tallentaa ja laskea mistä tahansa syystä aiheutuneet kuolemat seurantajakson aikana
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolemien kirjaamiseksi ja laskemiseksi kardiovaskulaarinen kuolleisuus sisältää akuutin sydäninfarktin, kuolemaan johtavan rytmihäiriön, äkillisen kuoleman, kardiomyopatian, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen seurantajakson aikana.
|
3 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien tallentamiseksi ja laskemiseksi, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, epästabiili angina pectoris, ateroskleroottinen sairaus, joka vaadittiin sairaalahoitoa (mukaan lukien aneurysma, valtimon dissektio, arterioskleroosin tukos), ei-kuolematon aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai alaraajojen iskemia seurantajakson aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lumina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .