降高尿酸血症治疗对腹膜透析患者心血管结局的影响 (LUMINA)
2020年10月20日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
降低高尿酸血症治疗对腹膜透析患者心血管结局的影响：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验
研究者将入组持续性非卧床腹膜透析（CAPD）高尿酸血症患者，随机分为两组，分别接受非布索坦和安慰剂治疗。
随访 3 年后，收集并记录心血管事件、全因死亡率、心血管死亡率和非致死性心血管事件。
将分析心血管事件、全因死亡率和非致死性心血管事件发生率的差异。
研究概览
详细说明
研究者预计在 21 个中心招募 548 名患有高尿酸血症的 CAPD 患者，并将他们随机分配到非布索坦治疗组和安慰剂组。
这项研究是双盲的，并将随访 3 年。
主要终点是心血管事件，次要终点分别是全因死亡率、心血管死亡率和非致死性心血管事件。
将收集所有终点，以及其他结果，例如血压和透析剂量等。
结果将使用统计软件进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
548
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yu
-
接触：
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- 电话号码：8620-8776633
- 邮箱：yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）的受试者
- 随机分组时 18-70 岁
- PD 超过 3 个月的受试者。
- 受试者有高尿酸血症，女性：6mg/dl(360μmol/L)<血清尿酸(sUA)<12mg/dl(720μmol/L)；男性：7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L)。
排除标准：
- 1.受试者有痛风病史
- 受试者在随机分组前 12 周发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心血管重建手术（如支架或旁路手术）、脑血管意外，或计划在试验期间进行心血管重建手术
- 筛选前 4 周出现纽约 IV 期心力衰竭的受试者
- 先前接受过肾移植且目前接受免疫抑制治疗的受试者
- 患有严重肝病的受试者，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限 2 倍或总胆红素大于正常上限 1.5 倍的受试者
- 筛选前4周有严重感染的受试者，如肺炎、腹膜透析相关性腹膜炎；
- 筛选前 12 周进行过大手术或手术尚未完全康复的受试者
- 患有恶性肿瘤的受试者
- 报告在筛选前 2 年内有非法药物使用史或每天定期或每天饮酒 ≥ 4 杯酒精饮料的受试者
- 对非布司他过敏的受试者
- 在 4 周内或目前正在随机化中参加其他临床研究的受试者
- 目前正在服用巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、去羟肌苷的受试者
- 在随机分组后 4 周内服用氯沙坦、非诺贝特、噻嗪类利尿剂或袢利尿剂的受试者
- 需要长期使用类固醇的受试者（泼尼松<30mg/d，或等量的其他类固醇且使用<2周可入组）
- 需要长期服用除小剂量阿司匹林外的水杨酸类药物的受试者
- 不愿或不能避孕的生育、哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非布司他治疗
Febuxostat，起始剂量为 20mg/d，每天一次。
并根据具体就诊时的血尿酸调整剂量。
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给予患者非布司他片20mg/d，每日1次，具体就诊时根据血尿酸调整剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
与干预组相同的剂量和剂量调整。
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模仿非布司他片剂制造的药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件
大体时间：3年
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心血管事件包括心血管死亡率和非致死性心血管事件，心血管死亡率包括急性心肌梗死、致死性心律失常、猝死、心肌病、心力衰竭和中风；非致命性心血管事件包括非致命性急性心肌梗死、心力衰竭入院、不稳定型心绞痛、动脉粥样硬化性疾病需要住院治疗（包括动脉瘤、动脉夹层、动脉硬化闭塞）、非致命性中风、短暂性脑缺血发作或下肢缺血
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：3年
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记录和计算随访期间全因死亡人数
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3年
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心血管死亡率
大体时间：3年
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记录和计算随访期间心血管死亡率包括急性心肌梗死、致死性心律失常、猝死、心肌病、心力衰竭和中风。
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3年
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非致命性心血管事件
大体时间：3年
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记录和计算非致死性心血管事件，包括非致死性急性心肌梗死、心力衰竭入院、不稳定型心绞痛、需要住院的动脉粥样硬化性疾病（包括动脉瘤、动脉夹层、动脉硬化闭塞）、非致死性脑卒中、短暂性脑缺血发作或随访期间下肢缺血。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xueqing Yu, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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非布司他的临床试验
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