- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200210
Redução do Tratamento da Hiperuricemia nos Resultados Cardiovasculares em Pacientes em Diálise Peritoneal (LUMINA)
20 de outubro de 2020 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Tratamento para redução da hiperuricemia nos resultados cardiovasculares em pacientes em diálise peritoneal: um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Os investigadores irão inscrever pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) com hiperuricemia e dividi-los aleatoriamente em dois grupos, tratados com Febuxostat e placebo, respectivamente.
Após 3 anos de acompanhamento, eventos cardiovasculares, todas as causas de mortalidade, mortalidade cardiovascular e eventos cardiovasculares não fatais são coletados e registrados.
Será analisada a diferença de eventos cardiovasculares, mortalidade por todas as causas e taxa de eventos cardiovasculares não fatais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores antecipam a inscrição de 548 pacientes com CAPD com hiperuricemia em 21 centros e os alocam aleatoriamente no grupo de tratamento com Febuxostat e no grupo placebo.
Este estudo é duplo-cego e será acompanhado por 3 anos.
O endpoint primário são eventos cardiovasculares, os endpoints secundários são mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular e eventos cardiovasculares não fatais separadamente.
Todos os endpoints serão coletados, assim como outros resultados, como pressão arterial e dose de diálise e assim por diante.
Os resultados serão analisados usando software estatístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
548
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yu
-
Contato:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- Número de telefone: 8620-8776633
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos que são capazes de entender e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE)
- 18-70 anos de idade no momento da randomização
- Indivíduos em DP há mais de 3 meses.
- Os indivíduos têm hiperuricemia, mulheres: 6mg/dl(360μmol/L) <ácido úrico sérico (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); homens: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).
Critério de exclusão:
- 1. Os indivíduos têm histórico de gota
- Indivíduos com infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia cardiovascular reconstrutiva (como stent ou cirurgia de bypass), acidente vascular cerebral 12 semanas antes da randomização ou planejam cirurgia cardiovascular reconstrutiva durante o estudo
- Indivíduos com insuficiência cardíaca no estágio IV de Nova York ocorrem 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos que receberam transplante renal anteriormente e atualmente recebem terapia imunossupressora
- Indivíduos com doença hepática grave, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose
- Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) maior que 2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
- Indivíduos que tiveram infecções graves 4 semanas antes da triagem, como pneumonia e peritonite relacionada à diálise peritoneal;
- Sujeitos submetidos a uma cirurgia de grande porte 12 semanas antes da triagem ou ainda não totalmente recuperados da cirurgia
- Sujeitos que têm uma malignidade
- Indivíduos que relatam história de uso de drogas ilícitas ou consumo regular ou diário de álcool de ≥4 bebidas alcoólicas por dia nos 2 anos anteriores à triagem
- Indivíduos que são alérgicos ao Febuxostate
- Indivíduos inscritos em outros estudos clínicos dentro de 4 semanas ou atualmente na randomização
- Indivíduos que estão atualmente tomando mercaptopurina, azatioprina, vidarabina, didanosina
- Indivíduos que estão tomando losartan, fenofibrato, diuréticos tiazídicos ou diuréticos de alça dentro de 4 semanas na randomização
- Indivíduos que requerem uso prolongado de esteroides (prednisona <30mg/d, ou quantidade equivalente de outros esteroides e uso de <2 semanas podem ser inscritos)
- Indivíduos que requerem uso prolongado de medicamentos com ácido salicílico, exceto aspirina em baixa dose
- Fertilidade, lactação pacientes relutantes ou incapazes de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Febuxostate
Febuxostat, começando na dose de 20mg/dia, uma vez ao dia.
E ajuste a dose de acordo com o ácido úrico sérico em consultas específicas.
|
Os comprimidos de febuxostat seriam administrados aos pacientes na dose de 20mg/d, uma vez ao dia, e a dose seria ajustada de acordo com o ácido úrico sérico em consultas específicas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Mesma dose e ajuste de dose do braço de intervenção.
|
Comprimidos fabricados para imitar os comprimidos de Febuxostate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares
Prazo: 3 anos
|
Os eventos cardiovasculares compreendem a mortalidade cardiovascular e eventos cardiovasculares não fatais, a mortalidade cardiovascular inclui infarto agudo do miocárdio, arritmia fatal, morte súbita, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral; eventos cardiovasculares não fatais incluem infarto agudo do miocárdio não fatal, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, angina instável, doença aterosclerótica necessária hospitalização (incluindo aneurisma, dissecção arterial, oclusão de arteriosclerose), acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório ou isquemia dos membros inferiores
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
Registrar e calcular as mortes causadas por qualquer causa durante o período de acompanhamento
|
3 anos
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Para registrar e calcular as mortes, a mortalidade cardiovascular inclui infarto agudo do miocárdio, arritmia fatal, morte súbita, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral durante o período de acompanhamento.
|
3 anos
|
|
Eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 3 anos
|
Registrar e calcular os eventos cardiovasculares não fatais, incluindo infarto agudo do miocárdio não fatal, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, angina instável, doença aterosclerótica necessária hospitalização (incluindo aneurisma, dissecção arterial, oclusão de arteriosclerose), acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório ou isquemia de membros inferiores durante o período de acompanhamento.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lumina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Febuxostate
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutamentoGota Primária e HiperuricemiaChina
-
Bio-innova Co., LtdAinda não está recrutandoSujeitos Saudáveis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutandoGota com hiperuricemia em adultos
-
BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Ativo, não recrutandoHiperuricemia | Gota primáriaChina
-
TakedaConcluído
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ConcluídoGota com hiperuricemia em adultosChina
-
Ain Shams UniversityConcluídoCarótida Intima- Espessura MédiaEgito
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Erasmus Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasHolanda
-
The First Hospital of Jilin UniversityAinda não está recrutando