Hiperurikémia csökkentése Peritoneális dialízises betegek szív- és érrendszeri kimenetelének kezelése (LUMINA)
2020. október 20. frissítette: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Hiperurikémia csökkentése A szív- és érrendszeri eredmények kezelése peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél: Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálók folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő, hyperurikaemiás betegeket vonnak be, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket, akiket Febuxostattal, illetve placebóval kezelnek.
3 év utánkövetés után a kardiovaszkuláris eseményeket, az összes halálozási okot, a kardiovaszkuláris mortalitást és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris eseményeket összegyűjtik és rögzítik.
Elemezzük a kardiovaszkuláris események, az összes okból bekövetkezett halálozás és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események arányának különbségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók 548 hiperurikémiás CAPD-beteg felvételét várják 21 központban, és véletlenszerűen beosztják őket a Febuxostat-kezelési csoportba és a placebocsoportba.
Ez a vizsgálat kettős vak, és 3 évig követik nyomon.
Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris események, a másodlagos végpontok külön-külön a minden okból bekövetkező mortalitás, a kardiovaszkuláris mortalitás és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események.
A rendszer összegyűjti az összes végpontot, valamint az egyéb eredményeket, például a vérnyomást és a dialízis dózisát és így tovább.
Az eredményeket statisztikai szoftver segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
548
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- Telefonszám: 8620-8776633
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
- 18-70 évesek a randomizálás időpontjában
- Több mint 3 hónapja PD-ben szenvedő alanyok.
- Az alanyok hyperuricémiás, nők: 6mg/dl (360μmol/L) <szérum húgysav (sUA)<12mg/dl (720μmol/L); férfiak: 7mg/dl (420μmol/L)<sUA<12mg/dl (720μmol/L).
Kizárási kritériumok:
- 1. Az alanyoknak köszvénye volt
- Szívinfarktuson, instabil anginán, szív- és érrendszeri rekonstrukciós műtéten (például stent vagy bypass műtéten), agyi érrendszeri baleseten átesett személyek 12 héttel a randomizálás előtt, vagy a vizsgálat során kardiovaszkuláris rekonstrukciós műtétet terveznek
- A New York-i IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő alanyok 4 héttel a szűrés előtt fordulnak elő
- Olyan alanyok, akik korábban veseátültetésen estek át, és jelenleg immunszuppresszív terápiát kapnak
- Súlyos májbetegségben szenvedő alanyok, mint például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis
- Azok az alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2-szerese vagy az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Azok az alanyok, akiknek 4 héttel a szűrés előtt súlyos fertőzéseik vannak, mint például tüdőgyulladás és peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás;
- Azok az alanyok, akiken 12 héttel a szűrés előtt nagy műtéten esett át, vagy akik még nem gyógyultak fel teljesen a műtétből
- Azok az alanyok, akiknél rosszindulatú daganat van
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 évben tiltott kábítószer-használatról vagy napi legalább 4 alkoholos ital rendszeres vagy napi alkoholfogyasztásáról számoltak be
- Febuxosztátra allergiás személyek
- Azok az alanyok, akiket 4 héten belül más klinikai vizsgálatokba vontak be, vagy akiket jelenleg randomizálnak
- Azok az alanyok, akik jelenleg merkaptopurint, azatioprint, vidarabint, didanozint szednek
- Azok az alanyok, akik lozartánt, fenofibrátot, tiazid diuretikumot vagy kacsdiuretikumot szednek 4 héten belül a randomizálás során
- Azok az alanyok, akiknek hosszú távú szteroid-használatra van szükségük (prednizon <30 mg/nap, vagy azzal egyenértékű mennyiségű egyéb szteroid és <2 hetes alkalmazás)
- Azok az alanyok, akiknek szalicilsav-gyógyszerek hosszú távú alkalmazására van szükségük, kivéve az alacsony dózisú aszpirint
- Termékenység, szoptatás alatt álló betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Febuxostat kezelés
Febuxosztát, 20 mg/nap adaggal kezdve, naponta egyszer.
És az adagot a szérum húgysavnak megfelelően állítsa be bizonyos látogatások alkalmával.
|
A Febuxostat tablettát 20 mg/nap dózisban adnák be a betegeknek, naponta egyszer, és az adagot a szérum húgysavszintjének megfelelően kell beállítani az egyes vizitek alkalmával.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kezelés placebóval
Ugyanaz a dózis és dózismódosítás, mint a beavatkozási karon.
|
A Febuxostat tabletták utánzására gyártott tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 3 év
|
A szív- és érrendszeri események kardiovaszkuláris mortalitásból és nem végzetes kardiovaszkuláris eseményekből állnak, a kardiovaszkuláris mortalitás magában foglalja az akut miokardiális infarktust, a fatális aritmiát, a hirtelen halált, a kardiomiopátiát, a szívelégtelenséget és a stroke-ot; a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események közé tartozik a nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus, a szívelégtelenség miatti kórházi felvétel, az instabil angina, a kórházi kezelést igénylő ateroszklerózisos betegség (beleértve az aneurizmát, az artériás disszekciót, az érelmeszesedés-elzáródást), a nem végzetes stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy alsó végtagi ischaemia
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek rögzítése és kiszámítása a követési időszakban
|
3 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 év
|
A halálozások számának rögzítéséhez és kiszámításához a kardiovaszkuláris mortalitás magában foglalja az akut szívinfarktust, a fatális aritmiát, a hirtelen halált, a kardiomiopátiát, a szívelégtelenséget és a stroke-ot a követési időszakban.
|
3 év
|
|
Nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események
Időkeret: 3 év
|
A nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események rögzítéséhez és kiszámításához, beleértve a nem halálos kimenetelű akut szívinfarktust, szívelégtelenség miatti kórházi felvételt, instabil anginát, atheroscleroticus betegséget, amely kórházi kezelést igényel (beleértve az aneurizmát, artériás disszekciót, arterioszklerózis elzáródást), nem halálos stroke, tranziens ischaemiás roham vagy alsó végtagi ischaemia a követési időszakban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lumina
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .