- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200210
Sænkende hyperurikæmi-behandling på kardiovaskulære resultater hos peritonealdialysepatienter (LUMINA)
20. oktober 2020 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Sænkende-hyperurikæmi-behandling på kardiovaskulære udfald hos peritonealdialysepatienter: et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerne vil indskrive patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) med hyperurikæmi og tilfældigt opdele dem i to grupper, behandlet med henholdsvis Febuxostat og placebo.
Efter 3 års opfølgning opsamles og registreres kardiovaskulære hændelser, som alle forårsager dødelighed, kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser.
Forskellen på kardiovaskulære hændelser, alle årsager til dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forventer at indskrive 548 CAPD-patienter, der har hyperurikæmi, i 21 centre og tilfældigt fordele dem i Febuxostat-behandlingsgruppen og placebogruppen.
Denne undersøgelse er dobbeltblindet og vil blive fulgt op i 3 år.
Det primære endepunkt er kardiovaskulære hændelser, sekundære endepunkter er mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser separat.
Alle endepunkter vil blive indsamlet, såvel som andre resultater, såsom blodtryk og dialysedosis og så videre.
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af statistiksoftware.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
548
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yu
-
Kontakt:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- Telefonnummer: 8620-8776633
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Emner, der er i stand til at forstå og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
- 18-70 år på randomiseringstidspunktet
- Personer på PD i mere end 3 måneder.
- Forsøgspersoner har hyperurikæmi, kvinder: 6mg/dl(360μmol/L) <serumurinsyre (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); mænd: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- 1.Subjects har en historie med gigt
- Forsøgspersoner, der har et myokardieinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær rekonstruktiv kirurgi (såsom stent eller bypass-operation), cerebrovaskulær ulykke 12 uger før randomisering eller planlægger kardiovaskulær rekonstruktiv kirurgi under forsøget
- Forsøgspersoner, der har New York stadium IV hjertesvigt, opstår 4 uger før screeningen
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået nyretransplantation og i øjeblikket er ordineret immunsuppressiv behandling
- Forsøgspersoner, der har alvorlig leversygdom, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever
- Forsøgspersoner, der har alaninaminotransferase (ALT) større end 2 gange af øvre begrænset af normal eller total bilirubin større end 1,5 gange øvre begrænset af normal
- Forsøgspersoner, der har alvorlige infektioner 4 uger før screeningen, såsom lungebetændelse og peritonealdialyserelateret peritonitis;
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 12 uger før screening eller endnu ikke er helt restitueret efter operationen
- Forsøgspersoner, der har en malignitet
- Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med ulovligt stofbrug eller et regelmæssigt eller dagligt alkoholforbrug på ≥4 alkoholholdige drikkevarer om dagen i de 2 år før screening
- Personer, der er allergiske over for Febuxostat
- Forsøgspersoner, der er optaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger eller i øjeblikket ved randomisering
- Personer, der i øjeblikket tager mercaptopurin, azathioprin, vidarabin, didanosin
- Forsøgspersoner, der tager losartan, fenofibrat, thiaziddiuretika eller loop-diuretika inden for 4 uger ved randomisering
- Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af steroider (prednison <30 mg/d, eller tilsvarende mængde af andre steroider og brug af <2 uger kan tilmeldes)
- Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af salicylsyrelægemidler undtagen lavdosis aspirin
- Fertilitet, ammende patienter, der ikke vil eller er ude af stand til prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med Febuxostat
Febuxostat, startende ved dosis 20 mg/d, én gang dagligt.
Og juster dosis efter serumurinsyre ved specifikke besøg.
|
Febuxostat-tabletter vil blive givet til patienter i en dosis på 20 mg/d en gang dagligt, og dosis vil blive justeret i henhold til serumurinsyre ved specifikke besøg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandling med placebo
Samme dosis og dosisjustering som interventionsarmen.
|
Piller fremstillet til at efterligne Febuxostat-tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære hændelser består af kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, kardiovaskulær dødelighed omfatter akut myokardieinfarkt, fatal arytmi, pludselig død, kardiomyopati, hjertesvigt og slagtilfælde; ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser omfatter ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse af hjertesvigt, ustabil angina, aterosklerotisk sygdom nødvendig hospitalsindlæggelse (inklusive aneurisme, arteriel dissektion, arterioskleroseokklusion), ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmi i underekstremiteterne
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
At registrere og beregne dødsfald forårsaget af enhver årsag i opfølgningsperioden
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
For at registrere og beregne dødsfaldene omfatter kardiovaskulær dødelighed akut myokardieinfarkt, fatal arytmi, pludselig død, kardiomyopati, hjertesvigt og slagtilfælde under opfølgningsperioden.
|
3 år
|
|
Ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
At registrere og beregne de ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, herunder ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse af hjertesvigt, ustabil angina, aterosklerotisk sygdom nødvendig hospitalsindlæggelse (inklusive aneurisme, arteriel dissektion, arterioskleroseokklusion), ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmi i underekstremiteterne under opfølgningsperioden.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lumina
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Febuxostat
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Aktiv, ikke rekrutterendeHyperurikæmi | Primær gigtKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouUkendt
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetBlodtryk | GigtForenede Stater
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hyperurikæmi
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes | Albuminuri | HyperurikæmiForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Erasmus Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftHolland
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdomKina