- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200210
Behandling med sänkning av hyperurikemi på kardiovaskulära utfall hos patienter med peritonealdialys (LUMINA)
20 oktober 2020 uppdaterad av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Behandling med sänkning av hyperurikemi på kardiovaskulära utfall hos peritonealdialyspatienter: en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Utredarna kommer att registrera patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) med hyperurikemi och slumpmässigt dela in dem i två grupper, behandlade med Febuxostat respektive placebo.
Efter 3 års uppföljning samlas och registreras kardiovaskulära händelser, som alla orsakar mortalitet, kardiovaskulär mortalitet och icke-dödliga kardiovaskulära händelser.
Skillnaden mellan kardiovaskulära händelser, alla orsaker till dödlighet och icke-dödliga kardiovaskulära händelser kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna räknar med att registrera 548 CAPD-patienter som har hyperurikemi i 21 centra och slumpmässigt fördela dem i Febuxostat-behandlingsgruppen och placebogruppen.
Denna studie är dubbelblind och kommer att följas upp under 3 år.
Det primära effektmåttet är kardiovaskulära händelser, sekundära effektmått är dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet och icke-dödliga kardiovaskulära händelser separat.
Alla endpoints kommer att samlas in, liksom andra resultat, såsom blodtryck och dialysdos och så vidare.
Resultaten kommer att analyseras med hjälp av statistikprogramvara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
548
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yu
-
Kontakt:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- Telefonnummer: 8620-8776633
- E-post: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ämnen som kan förstå och frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
- 18-70 år vid randomiseringstillfället
- Försökspersoner på PD i mer än 3 månader.
- Försökspersoner har hyperurikemi, kvinnor: 6mg/dl(360μmol/L) <serumurinsyra (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); män: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).
Exklusions kriterier:
- 1.Subjects har historia av gikt
- Försökspersoner som har en hjärtinfarkt, instabil angina, kardiovaskulär rekonstruktionskirurgi (som stent eller bypass-operation), cerebrovaskulär olycka 12 veckor före randomisering eller planerar kardiovaskulär rekonstruktiv kirurgi under studien
- Försökspersoner som har hjärtsvikt i New York stadium IV inträffar 4 veckor före screeningen
- Försökspersoner som tidigare har fått njurtransplantation och för närvarande ordineras immunsuppressiv behandling
- Försökspersoner som har allvarlig leversjukdom, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros
- Försökspersoner som har alaninaminotransferas (ALT) större än 2 gånger av den övre begränsade av normala eller total bilirubin större än 1,5 gånger av övre begränsade av normala
- Försökspersoner som har allvarliga infektioner 4 veckor före screeningen, såsom lunginflammation och peritonealdialysrelaterad peritonit;
- Försökspersoner som genomgår en större operation 12 veckor före screening eller som ännu inte är helt återställda från operationen
- Försökspersoner som har en malignitet
- Försökspersoner som rapporterar en historia av olaglig droganvändning eller en regelbunden eller daglig alkoholkonsumtion på ≥4 alkoholhaltiga drycker per dag under de två åren före screening
- Personer som är allergiska mot Febuxostat
- Försökspersoner som är inskrivna i andra kliniska studier inom 4 veckor eller för närvarande vid randomisering
- Försökspersoner som för närvarande tar merkaptopurin, azatioprin, vidarabin, didanosin
- Försökspersoner som tar losartan, fenofibrat, tiaziddiuretika eller loopdiuretika inom 4 veckor vid randomisering
- Försökspersoner som behöver långvarig användning av steroider (prednison <30mg/d, eller motsvarande mängd andra steroider och användning av <2 veckor kan inskrivas)
- Försökspersoner som kräver långvarig användning av salicylsyraläkemedel förutom lågdos aspirin
- Fertilitet, ammande patienter som inte vill eller kan använda preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med Febuxostat
Febuxostat, med start vid dos 20 mg/d, en gång om dagen.
Och justera dosen efter serumurinsyra vid specifika besök.
|
Febuxostat-tabletter skulle ges till patienter i en dos på 20 mg/dag, en gång om dagen, och dosen skulle justeras enligt serumurinsyra vid specifika besök.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling med placebo
Samma dos och dosjustering som interventionsarmen.
|
Piller tillverkade för att efterlikna Febuxostat-tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
Kardiovaskulära händelser består av kardiovaskulär mortalitet och icke-fatala kardiovaskulära händelser, kardiovaskulär mortalitet inkluderar akut hjärtinfarkt, dödlig arytmi, plötslig död, kardiomyopati, hjärtsvikt och stroke; icke-fatala kardiovaskulära händelser inkluderar icke-fatal akut hjärtinfarkt, sjukhusinläggning av hjärtsvikt, instabil angina, aterosklerotisk sjukdom som behövs sjukhusvård (inklusive aneurysm, arteriell dissektion, arteriosklerosocklusion), icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack eller ischemi i nedre extremiteterna
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
Att registrera och beräkna dödsfall orsakade av någon orsak under uppföljningsperioden
|
3 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 år
|
För att registrera och beräkna dödsfallen inkluderar kardiovaskulär mortalitet akut hjärtinfarkt, dödlig arytmi, plötslig död, kardiomyopati, hjärtsvikt och stroke under uppföljningsperioden.
|
3 år
|
|
Icke-dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
För att registrera och beräkna icke-fatala kardiovaskulära händelser inklusive icke-dödlig akut hjärtinfarkt, sjukhusinläggning av hjärtsvikt, instabil angina, aterosklerotisk sjukdom behövs sjukhusvård (inklusive aneurysm, arteriell dissektion, arteriosklerosocklusion), icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack eller ischemi i nedre extremiteterna under uppföljningsperioden.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2017
Första postat (Faktisk)
27 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lumina
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperurikemi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Maastricht University Medical CenterIstanbul University - CerrahpasaAvslutadD-vitaminbrist | Medelhavsdiet | Ferritin | Livsstil (stillasittande beteende och fysisk aktivitet) | Hyperuricemi och mafld | MASLD (Metabola dysfunktionsassocierad steatoslever)Turkiet (Türkiye)