低リスク妊娠の第 3 期における胎児の成長の超音波検査による評価：ランダム化試験
低リスク妊娠における妊娠後期の最後の数週間における超音波検査による胎児体重の推定は、綿密な監視とタイムリーな分娩を可能にする胎児発育制限 (FGR) の診断に効果的な方法です。 低リスク妊娠の最後の数週間における体系的な超音波評価の必要性と、それを実行するのに最適な時期については、依然として議論の余地があります. この集団で最も一般的に使用される臨床スクリーニング ツールは、結合 - 眼底距離の連続測定です。これは、FGR の検出のための変数および低感度の方法です。
ポルトガルでは、2015 年の Direcção Geral de Saúde のガイドラインに従って、低リスク妊娠の胎児発育制限スクリーニングが、30 ～ 33 週目に胎児の体重を推定するために超音波で行われます。 それにもかかわらず、ランダム化試験からの最近のデータは、FGR 検出率が妊娠 36 週と 32 週で優れていることを示しました。 重度の FGR の場合、検出率も妊娠 36 週と 32 週で優れていました。 以前のレトロスペクティブ研究で、私たちのグループは 1429 人の満期産の低リスク妊娠を分析し、研究者は、在胎週数が小さい正期産児 (出生時体重 < 10 センタイル) は、妊娠期間に適したものよりも、統計的に有意に高い分娩中胎児仮死率を有すると結論付けました。新生児集中治療室への入院率が高くなります。 さらに、研究者らは、妊娠30～33週の超音波検査と非検出（通常の30～33週の超音波検査）で分娩前検出を行った在胎週数の新生児で同じ結果を比較しました。 分娩前に検出された在胎週数の新生児は、検出されなかった在胎週数の新生児よりも、分娩中の胎児苦痛に対する手術分娩率が統計的に有意に低いことが示されました。 研究者らは、低リスク妊娠における標準治療の超音波検査の 35～37 週後に、FGR の検出率を改善し、分娩中の胎児の苦痛と入院のための帝王切開分娩を減らすのに有効かどうかを評価する目的で、前向き無作為化臨床試験を実施します。新生児集中治療室へ。
調査の概要
詳細な説明
この研究に含める人口は、出生前相談でサーベイランスを受けているか、プライマリケアユニットからサンタマリア病院の産婦人科に紹介されている低リスクの妊婦に対応しています。 低リスク妊娠で現在使用されている胎児の発育制限のリスクがある胎児を検出するためのスクリーニング方法は、24 週からのすべての訪問での結合 - 子宮遠位距離の測定と、30-32 (6 / 7 日週間）。
インフォームドコンセントに署名した後、研究への参加に同意した患者は、2つのグループに無作為化されます（35〜35 + 6（6 / 7日週）での追加の超音波評価の有無にかかわらず）。 無作為化は、コンピューター ソフトウェアを介して行われます。
母体の年齢、民族性、出産歴、身長、体重、社会経済的地位、喫煙習慣などの臨床データが記録されます。
研究グループ (35-35 + 6 (週 6/7 日) での超音波評価) では、超音波評価には胎児の生体測定パラメータが含まれます: 頭囲、両頭頂径、腹囲、大腿骨長。 これらの測定値に基づいて、コンピューター システム (Astraia) は、Hadlock 式に従って推定胎児体重とそれぞれのパーセンタイルを提供します。 羊水も測定されます (最大列)。 機能評価には、臍動脈、中大脳動脈、子宮動脈のドップラー検査が含まれます。 拍動性と脳胎盤比のそれぞれの指標が登録されます。 すべてのドップラー評価は、可能な限り低いインソネーション角度で、一時的な母体無呼吸下で、身体的および呼吸的な胎児の動きがない状態で実行され、少なくとも3つの連続した複合体が各測定で評価されます。
産科および新生児の転帰は、分娩時の在胎週数、分娩前ヘモグロビン、分娩の種類（自然分娩または誘発分娩およびそれぞれの適応症）、分娩の種類（共生、器械的、分娩前または分娩中の帝王切開）などの医療記録を修正することにより、分娩後に登録されます。 、器械分娩または帝王切開分娩の徴候、心臓記録の特徴（重度の変動性減速の繰り返し、後期減速、変動性の欠如）、胎便液の証拠、新生児罹患率（低血糖、低体温、一過性頻呼吸、光線療法を必要とする高ビリルビン血症、胎便吸引症候群、入院新生児集中治療室、代謝性アシドーシス、脳室内出血、壊死性腸炎、敗血症、発作および窒息) および死亡率。
サンプルサイズの計算
この研究の対象集団で行われたレトロスペクティブ分析によると、胎児の発育が制限されている妊婦で産科介入が必要な分娩中の胎児低酸素症の割合は 28% です。 この有害な周産期転帰を 10% 削減することを目的として、研究者は合計 2700 人の妊婦 (各グループで 1350 人) のサンプルを含める必要があると推定され、検出力は 80%、α レベルは 0.05 です。
30～32週で妊娠後期の超音波検査を行うと、低リスク妊娠で出生前に胎児発育制限が検出される率は20.5%です。 検出率を少なくとも 7% 高めることを目指して、研究者は合計 1,200 人の妊婦 (各グループで 600 人) のサンプルを必要とし、検出力は 80%、α レベルは 0.05 です。 したがって、2つのグループ間の胎児発育制限の検出率を比較するために、1200例が研究に募集されたときに中間分析が行われることが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- CHLN, Hospital de Santa Maria
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
除外基準:
- 糖尿病
- 高血圧症
- 子癇前症
- 自己免疫疾患
- 胎児発育制限または子癇前症の前兆
- 胎盤異常
- 胎児奇形
- 染色体異常
- トーチ感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波 35-36 (週 6 / 7 日)
このグループに無作為に割り付けられた患者は、国のガイドラインの標準治療を達成することに加えて (30-32 (週 6 / 7 日) に第 3 期の超音波検査)、35-36 (6 / 7 日) に追加の第 3 期の超音波検査を受けます。週7日）。
|
産科超音波検査は、胎児の生体測定パラメーターと機能パラメーターを含む、35-36 (週 6 / 7 日) で実行されます。
|
|
介入なし：標準治療
これは、低リスク妊娠における後期胎児発育制限のスクリーニングの国のガイドラインに従って管理される対照群です: 30-32 (週 6/7 日) での妊娠第三期の超音波検査。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低リスク妊娠における後期胎児発育制限の検出率を高める
時間枠：赤ちゃんが出産したとき（介入後約5週間）に、両方の超音波の出生前胎児体重推定百分位数を出生時体重百分位数と比較して評価し、どちらの超音波がより正確かを評価します
|
胎児の成長制限の診断は、在胎週数に応じて出生時体重が 10 センタイル未満であると定義されます
|
赤ちゃんが出産したとき（介入後約5週間）に、両方の超音波の出生前胎児体重推定百分位数を出生時体重百分位数と比較して評価し、どちらの超音波がより正確かを評価します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩中の低酸素症によって示される帝王切開および器械分娩の割合を減らす
時間枠：出産後（介入後約5週間）に評価されます。
|
分娩中の低酸素症は、分娩中の継続的な心電図モニタリングを解釈することによって定義されます。
|
出産後（介入後約5週間）に評価されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catarina Policiano、CHLN, Hospital de Santa Maria. Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波 35-36 (週 6 / 7 日)の臨床試験
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完了中国の小児および幼児における HFMD に対する不活化 EV71 ワクチン (KMB17) の有効性中国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest University積極的、募集していない