Sonograficzna ocena wzrostu płodu w trzecim trymestrze ciąży niskiego ryzyka: badanie z randomizacją

Populacja objęta tym badaniem odpowiada kobietom w ciąży niskiego ryzyka, które są monitorowane podczas konsultacji prenatalnej lub kierowane przez jednostki podstawowej opieki zdrowotnej do Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Santa Maria. Przesiewową metodą wykrywania płodów zagrożonych ograniczeniem wzrastania płodu stosowaną obecnie w ciążach niskiego ryzyka jest pomiar odległości spojenie-dystans macicy na wszystkich wizytach od 24 tygodnia oraz badanie USG III trymestru w 30-32 (6/7 dni) tygodnie).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, po podpisaniu świadomej zgody, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (z i bez dodatkowego badania USG w 35-35+6 (6 / 7 dni tyg.)). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania komputerowego.

Rejestrowane będą dane kliniczne, takie jak: wiek matki, pochodzenie etniczne, liczba porodów, wzrost, waga, status społeczno-ekonomiczny i nawyki związane z paleniem.

W grupie badanej (badanie USG w 35-35+6 (6/7 dni tyg.)) ocenie ultrasonograficznej podlegać będą parametry biometryczne płodu: obwód głowowy, średnica dwuciemieniowa, obwód brzucha i długość kości udowej. Na podstawie tych pomiarów system komputerowy (Astraia) podaje szacunkową masę płodu i odpowiedni percentyl zgodnie ze wzorem Hadlocka. Zostanie również zmierzony płyn owodniowy (kolumna maksymalna). Ocena czynnościowa będzie obejmowała: Doppler tętnicy pępowinowej, tętnicy środkowej mózgu i tętnic macicznych. Zarejestrowany zostanie odpowiedni wskaźnik pulsacji i stosunku mózgowo-łożyskowego. Wszystkie oceny dopplerowskie będą wykonywane przy braku ruchów somatycznych i oddechowych płodu, przy przejściowym bezdechu matki, przy możliwie najniższym kącie insonacji i dla każdego pomiaru oceniane będą co najmniej 3 kolejne kompleksy.

Wyniki położnicze i noworodkowe będą rejestrowane po porodzie poprzez weryfikację dokumentacji medycznej, takiej jak: wiek ciążowy w momencie porodu, hemoglobina przedporodowa, rodzaj porodu (spontaniczny lub indukowany i odpowiednie wskazanie), rodzaj porodu (eutociczny, instrumentalny, przedporodowy lub śródporodowy cięcie cesarskie) , wskazanie na poród instrumentalny lub cesarskie cięcie, charakterystyka rejestru kardiotokograficznego (powtarzające się ciężkie, zmienne deceleracje, późne deceleracje, brak zmienności), obecność płynu mekonium, chorobowość noworodków (hipoglikemia, hipotermia, przejściowy przyspieszony oddech, hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii, zespół aspiracji smółki, przyjęcie do oddział intensywnej terapii noworodków, kwasica metaboliczna, krwotok śródkomorowy, martwicze zapalenie jelit, posocznica, drgawki i asfiksja) oraz śmiertelność.

Obliczanie wielkości próbki

Zgodnie z retrospektywną analizą przeprowadzoną w populacji docelowej niniejszego badania, odsetek śródporodowego niedotlenienia płodu wymagającego interwencji położniczej u ciężarnych z ograniczeniem wzrastania płodu wynosi 28%. Mając na celu zmniejszenie tego niekorzystnego wyniku okołoporodowego o 10%, szacuje się, że badacze będą musieli uwzględnić całkowitą próbę 2700 kobiet w ciąży (1350 w każdej grupie), z mocą 80% i poziomem α równym 0,05.

Wykonując USG trzeciego trymestru w 30-32 tygodniu, wskaźnik przedporodowego wykrycia ograniczenia wzrostu płodu wynosi 20,5% w ciążach niskiego ryzyka. Dążąc do zwiększenia wskaźnika wykrywalności o co najmniej 7%, badacze będą potrzebować łącznej próby 1200 kobiet w ciąży (600 w każdej grupie), z mocą 80% i poziomem α równym 0,05. W związku z tym oczekuje się, że analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy do badania zrekrutuje się 1200 przypadków w celu porównania wskaźnika wykrywania ograniczenia wzrostu płodu między dwiema grupami.