低危妊娠晚期胎儿生长的超声评估：一项随机试验

纳入本研究的人群对应于在产前咨询中接受监测或由初级保健单位参考圣玛丽亚医院妇产科的低风险孕妇。 目前在低危妊娠中使用的胎儿生长受限风险筛查方法是从 24 周开始的所有访视中测量联合-子宫远端距离，并在 30-32（6 / 7 天）进行妊娠晚期超声检查周）。

同意参与研究的患者，在签署知情同意书后，将被随机分为 2 组（在 35-35+6（6 / 7 天周）进行和不进行额外的超声评估）。 随机化将通过计算机软件完成。

将记录临床数据，例如：产妇年龄、种族、产次、身高、体重、社会经济地位和吸烟习惯。

在研究组中（超声评估在 35-35+6（6 / 7 天周）），超声评估将包括胎儿的生物特征参数：头周长、双顶径、腹围和股骨长度。 基于这些测量值，计算机系统 (Astraia) 根据 Hadlock 公式提供估计的胎儿体重和相应的百分位数。 还将测量羊水（最大列）。 功能评估将包括：脐动脉、大脑中动脉和子宫动脉的多普勒。 将记录各自的搏动指数和脑胎盘比率。 所有多普勒评估都将在没有躯体和呼吸胎动的情况下，在短暂的产妇呼吸暂停下，以尽可能低的声波角度进行，并且每次测量将评估至少 3 个连续的复合波。

产科和新生儿结果将在分娩后通过修改医疗记录进行登记，例如：分娩时的胎龄、产前血红蛋白、分娩类型（自然分娩或引产以及相应的适应症）、分娩类型（顺产、器械分娩、产前或产时剖宫产） 、器械助产或剖宫产的指征、心电图记录特征（反复严重变异性减速、晚期减速、无变异性）、胎粪液证据、新生儿发病率（低血糖、体温过低、短暂性呼吸急促、需要光疗的高胆红素血症、胎粪吸入综合征、入院新生儿重症监护病房、代谢性酸中毒、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、败血症、癫痫发作和窒息）和死亡率。

样本量计算

根据对本研究目标人群进行的回顾性分析，胎儿生长受限孕妇产时胎儿缺氧需要产科干预的发生率为 28%。 为了将这种不良的围产期结果减少 10%，估计研究人员需要包括 2700 名孕妇（每组 1350 名）的总样本，功效为 80%，α 水平为 0.05。

在 30-32 周进行妊娠晚期超声检查，在低风险妊娠中胎儿生长受限的产前检测率为 20.5%。 为了将检出率提高至少 7%，研究人员将需要 1,200 名孕妇（每组 600 名）的总样本，功效为 80%，α 水平为 0.05。 因此，当研究招募 1200 例病例时，预计将进行中期分析，以比较两组之间胎儿生长受限的检出率。