Avaliação ultrassonográfica do crescimento fetal no terceiro trimestre de gravidez de baixo risco: um estudo randomizado

A população a incluir neste estudo corresponde às grávidas de baixo risco com vigilância na Consulta de Pré-Natal ou referenciadas pelos Cuidados de Saúde Primários para o Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Santa Maria. O método de triagem para detecção de fetos em risco de restrição de crescimento fetal atualmente usado em gestações de baixo risco é a medição da distância sínfise-uterina distal em todas as visitas a partir de 24 semanas e uma ultrassonografia de terceiro trimestre em 30-32 (6 / 7 dias semanas).

Os pacientes que concordarem em participar do estudo, após assinarem um termo de consentimento informado, serão randomizados em 2 grupos (com e sem avaliação ultrassonográfica adicional em 35-35+6 (6/7 dias semanas)). A randomização será feita através de software de computador.

Serão registrados dados clínicos como: idade materna, etnia, paridade, altura, peso, nível socioeconômico e tabagismo.

No grupo de estudo (avaliação ultrassonográfica em 35-35+6 (6/7 dias semanas)), a avaliação ultrassonográfica incluirá parâmetros biométricos do feto: perímetro cefálico, diâmetro biparietal, circunferência abdominal e comprimento do fêmur. Com base nestas medições, o sistema informático (Astraia) fornece o peso fetal estimado e o respectivo percentil de acordo com a fórmula de Hadlock. O líquido amniótico também será medido (coluna máxima). A avaliação funcional incluirá: Doppler da artéria umbilical, artéria cerebral média e artérias uterinas. Serão registrados os respectivos índices de pulsatilidade e relação cérebro-placentária. Todas as avaliações Doppler serão realizadas na ausência de movimentos fetais somáticos e respiratórios, em apnéia materna transitória, com o menor ângulo de insonação possível e pelo menos 3 complexos sucessivos serão avaliados para cada medição.

Os resultados obstétricos e neonatais serão registrados após o parto, revisando os prontuários, como: idade gestacional no parto, hemoglobina pré-parto, tipo de trabalho de parto (espontâneo ou induzido e respectiva indicação), tipo de parto (cesárea eutócica, instrumental, anteparto ou intraparto) , indicação de parto instrumental ou cesariana, características do registro cardiotocográfico (desacelerações variáveis ​​severas repetidas, desacelerações tardias, ausência de variabilidade), evidência de líquido meconial, morbidade neonatal (hipoglicemia, hipotermia, taquipnéia transitória, hiperbilirrubinemia com necessidade de fototerapia, síndrome de aspiração de mecônio, admissão em unidade de terapia intensiva neonatal, acidose metabólica, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, sepse, convulsões e asfixia) e mortalidade.

Cálculo do tamanho da amostra

De acordo com uma análise retrospectiva realizada na população-alvo deste estudo, a taxa de hipóxia fetal intraparto com necessidade de intervenção obstétrica em gestantes com restrição de crescimento fetal é de 28%. Com o objetivo de reduzir esse desfecho perinatal adverso em 10%, estima-se que os pesquisadores precisarão incluir uma amostra total de 2.700 gestantes (1.350 em cada grupo), com poder de 80% e nível α de 0,05.

Realizando ultrassom no terceiro trimestre em 30-32 semanas, a taxa de detecção pré-natal de restrição de crescimento fetal é de 20,5% em gestações de baixo risco. Visando aumentar a taxa de detecção em pelo menos 7%, os investigadores vão requerer uma amostra total de 1.200 gestantes (600 em cada grupo), com poder de 80% e nível α de 0,05. Assim, espera-se que uma análise intermediária seja realizada quando 1.200 casos forem recrutados para o estudo para comparar a taxa de detecção de restrição de crescimento fetal entre os dois grupos.