36～71ヵ月の小児を対象としたエンテロウイルス71（EV71）不活化ワクチンの臨床試験

包含基準:

• 2歳以上の健康なボランティア。
• 証明された法的身元;
• 参加者または参加者の保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、登録前に同意書に署名する必要があります。

除外基準:

• EV71ワクチンの事前ワクチン接種。
• 手足口病の病歴;
• ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー、喘息、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な副反応の病歴；
• 先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥、または重度の栄養失調。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の制御不能な神経系疾患（てんかん、発作、けいれん）または精神疾患。
• 甲状腺切除歴があり、脾臓はなく、脾臓は機能している。
• 凝固機能異常と診断された（例えば、凝固因子欠損、凝固障害、血小板異常）、または明らかな打撲傷もしくは凝固障害；

• 以下のいずれかの製品の受け取り:

  1. -治験参加前6か月以内の免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性非合併症皮膚炎の表面へのコルチコステロイド治療を除く）
  2. 研究参加前2か月以内の血液製剤
  3. 研究参加前30日以内のその他の治験製品（医薬品またはワクチン）
  4. 研究参加前14日以内の弱毒生ワクチン
  5. 研究参加前7日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン;
• -治験参加前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;
• 腋窩温 > 37.0 °C;
• 研究者の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要素。