Évaluation échographique de la croissance fœtale au troisième trimestre d'une grossesse à faible risque : un essai randomisé

La population à inclure dans cette étude correspond aux femmes enceintes à faible risque avec surveillance à la consultation prénatale ou référencées par les unités de soins primaires du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de Santa Maria. La méthode de dépistage pour la détection des fœtus à risque de retard de croissance fœtale actuellement utilisée dans les grossesses à faible risque est la mesure de la distance distale symphyse-utérus à toutes les visites à partir de 24 semaines et une échographie du troisième trimestre à 30-32 (6/7 jours semaines).

Les patients qui acceptent de participer à l'étude, après signature d'un consentement éclairé, seront randomisés en 2 groupes (avec et sans évaluation échographique complémentaire à 35-35+6 (6/7 jours semaines)). La randomisation se fera via un logiciel informatique.

Des données cliniques seront enregistrées telles que : l'âge maternel, l'origine ethnique, la parité, la taille, le poids, le statut socio-économique et les habitudes tabagiques.

Dans le groupe d'étude (évaluation échographique à 35-35+6 (6/7 jours semaines)), l'évaluation échographique comprendra des paramètres biométriques du fœtus : périmètre céphalique, diamètre bipariétal, circonférence abdominale et longueur du fémur. Sur la base de ces mesures, le système informatique (Astraia) fournit le poids fœtal estimé et le centile respectif selon la formule Hadlock. Le liquide amniotique sera également mesuré (colonne maximale). L'évaluation fonctionnelle comprendra : Doppler de l'artère ombilicale, de l'artère cérébrale moyenne et des artères utérines. L'indice respectif de pulsatilité et de rapport cérébroplacentaire sera enregistré. Toutes les évaluations Doppler seront réalisées en l'absence de mouvements fœtaux somatiques et respiratoires, sous apnée maternelle transitoire, avec l'angle d'insonation le plus faible possible et au moins 3 complexes successifs seront évalués pour chaque mesure.

Les résultats obstétricaux et néonatals seront enregistrés après l'accouchement en révisant les dossiers médicaux tels que : l'âge gestationnel à l'accouchement, l'hémoglobine prépartum, le type de travail (spontané ou provoqué et indication respective), le type d'accouchement (césarienne eutocique, instrumentale, antepartum ou intrapartum) , indication d'accouchement instrumental ou césarienne, caractéristiques du registre cardiotocographique (décélérations variables sévères répétées, décélérations tardives, absence de variabilité), évidence de liquide méconial, morbidité néonatale (hypoglycémie, hypothermie, tachypnée transitoire, hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie, syndrome d'aspiration méconiale, admission en unité de soins intensifs néonatals, acidose métabolique, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, septicémie, convulsions et asphyxie) et mortalité.

Calcul de la taille de l'échantillon

Selon une analyse rétrospective réalisée dans la population cible de cette étude, le taux d'hypoxie fœtale intrapartum nécessitant une intervention obstétricale chez les femmes enceintes présentant un retard de croissance fœtale est de 28 %. Dans le but de réduire cette issue périnatale indésirable de 10 %, on estime que les enquêteurs devront inclure un échantillon total de 2700 femmes enceintes (1350 dans chaque groupe), avec une puissance de 80 % et un niveau α de 0,05.

En effectuant une échographie du troisième trimestre à 30-32 semaines, le taux de détection prénatale d'un retard de croissance fœtale est de 20,5 % dans les grossesses à faible risque. Dans le but d'augmenter le taux de détection d'au moins 7 %, les enquêteurs auront besoin d'un échantillon total de 1 200 femmes enceintes (600 dans chaque groupe), avec une puissance de 80 % et un niveau α de 0,05. Ainsi, une analyse intermédiaire devrait être effectuée lorsque 1200 cas seront recrutés pour l'étude afin de comparer le taux de détection du retard de croissance fœtale entre les deux groupes.