Sonografische evaluatie van foetale groei in het derde trimester van zwangerschap met laag risico: een gerandomiseerde studie

De populatie die in deze studie moet worden opgenomen, komt overeen met de zwangere vrouwen met een laag risico die worden gecontroleerd tijdens de prenatale raadpleging of die door de eerstelijnszorg worden doorverwezen naar de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Hospital de Santa Maria. De screeningsmethode voor de detectie van foetussen met een risico op foetale groeivertraging die momenteel wordt gebruikt bij zwangerschappen met een laag risico, is de meting van de symphysis-uteriene distale afstand bij alle bezoeken vanaf 24 weken en een derde trimester echografie op 30-32 (6/7 dagen). weken).

De patiënten die akkoord gaan om deel te nemen aan de studie, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, worden gerandomiseerd in 2 groepen (met en zonder aanvullende echografie op 35-35+6 (6 / 7 dagen weken)). De randomisatie gebeurt via computersoftware.

Klinische gegevens worden geregistreerd zoals: leeftijd van de moeder, etniciteit, pariteit, lengte, gewicht, sociaaleconomische status en rookgewoonten.

In de onderzoeksgroep (echo-evaluatie op 35-35+6 (6 / 7 dagen weken)), zal de echografie-evaluatie biometrische parameters van de foetus bevatten: cephalische omtrek, bipariëtale diameter, buikomtrek en femurlengte. Op basis van deze metingen levert het computersysteem (Astraia) het geschatte gewicht van de foetus en het respectievelijke percentiel volgens de Hadlock-formule. Ook wordt het vruchtwater gemeten (maximale kolom). Functionele evaluatie omvat: Doppler van de navelstrengslagader, middelste hersenslagader en baarmoederslagaders. De respectieve index van pulsatiliteit en cerebroplacentale ratio wordt geregistreerd. Alle Doppler-evaluaties worden uitgevoerd bij afwezigheid van somatische en respiratoire bewegingen van de foetus, onder voorbijgaande maternale apneu, met de laagst mogelijke insonatiehoek en voor elke meting worden ten minste 3 opeenvolgende complexen geëvalueerd.

Obstetrische en neonatale uitkomsten worden na de bevalling geregistreerd door medische dossiers te herzien, zoals: zwangerschapsduur bij bevalling, prepartum hemoglobine, type bevalling (spontaan of geïnduceerd en respectievelijke indicatie), type bevalling (eutocisch, instrumenteel, antepartum of intrapartum keizersnede) , indicatie van instrumentele of keizersnede, cardiotocografische kenmerken (herhaaldelijke ernstige variabele vertragingen, late vertragingen, afwezigheid van variabiliteit), bewijs van meconiale vloeistof, neonatale morbiditeit (hypoglykemie, hypothermie, voorbijgaande tachypneu, hyperbilirubinemie die fototherapie vereist, meconiumaspiratiesyndroom, opname in neonatale intensive care, metabole acidose, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, sepsis, epileptische aanvallen en verstikking) en mortaliteit.

Berekening van de steekproefomvang

Volgens een retrospectieve analyse uitgevoerd in de doelpopulatie van dit onderzoek, is het percentage intrapartum foetale hypoxie waarvoor verloskundige interventie vereist is bij zwangere vrouwen met foetale groeivertraging 28%. Om dit ongunstige perinatale resultaat met 10% te verminderen, zullen de onderzoekers naar schatting een totale steekproef van 2700 zwangere vrouwen moeten opnemen (1350 in elke groep), met een power van 80% en een α-niveau van 0,05.

Bij het uitvoeren van echografie in het derde trimester na 30-32 weken, is de mate van antenatale detectie van foetale groeivertraging 20,5% bij zwangerschappen met een laag risico. Om het detectiepercentage met ten minste 7% te verhogen, hebben de onderzoekers een totale steekproef van 1.200 zwangere vrouwen nodig (600 in elke groep), met een power van 80% en een α-niveau van 0,05. Er wordt dus verwacht dat er een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 1200 gevallen voor het onderzoek worden gerekruteerd om het detectiepercentage van foetale groeivertraging tussen de twee groepen te vergelijken.