Sonografisk evaluering av fostervekst i tredje trimester av lavrisikograviditet: et randomisert forsøk

Populasjonen som skal inkluderes i denne studien tilsvarer lavrisiko gravide kvinner med overvåking ved svangerskapskonsultasjonen eller referert av primærhelseavdelingene til avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Hospital de Santa Maria. Screeningmetoden for påvisning av fostre med risiko for fostervekstbegrensning som for tiden brukes i lavrisikosvangerskap er måling av symfyse-uterin distale avstand ved alle besøk fra 24 uker og en tredje trimester ultralyd ved 30-32 (6/7 dager) uker).

Pasientene som samtykker i å delta i studien, etter å ha signert et informert samtykke, vil bli randomisert i 2 grupper (med og uten en ekstra ultralydsevaluering ved 35-35+6 (6/7 dagers uker)). Randomiseringen vil skje gjennom dataprogramvare.

Kliniske data vil bli registrert som: mors alder, etnisitet, paritet, høyde, vekt, sosioøkonomisk status og røykevaner.

I studiegruppen (ultralydsevaluering ved 35-35+6 (6/7 dagers uker)) vil ultralydevalueringen inkludere biometriske parametere for fosteret: cephalic perimeter, biparietal diameter, abdominal omkrets og femurlengde. Basert på disse målingene gir datasystemet (Astraia) estimert fostervekt og respektive persentil i henhold til Hadlock-formelen. Det vil også bli målt fostervann (maks kolonne). Funksjonell evaluering vil omfatte: Doppler av navlearterien, midtre cerebral arterie og livmorarteriene. Den respektive indeksen for pulsatilitet og cerebroplacental ratio vil bli registrert. Alle Doppler-evalueringer vil bli utført i fravær av somatiske og respiratoriske fosterbevegelser, under forbigående maternell apné, med lavest mulig insonasjonsvinkel og minst 3 påfølgende komplekser vil bli evaluert for hver måling.

Obstetriske og neonatale utfall vil bli registrert etter fødselen ved å revidere medisinske journaler som: svangerskapsalder ved fødsel, prepartum hemoglobin, type fødsel (spontan eller indusert og respektive indikasjon), type fødsel (eutokisk, instrumentell, antepartum eller intrapartum keisersnitt) , indikasjon på instrumentell eller keisersnitt fødsel, kardiotokografiske registerkarakteristikker (gjentatte alvorlige variable retardasjoner, sene retardasjoner, fravær av variabilitet), tegn på mekonial væske, neonatal sykelighet (hypoglykemi, hypotermi, forbigående takypné, hyperbilirubinemi som krever aspirasjonssyndrom, mekoniumsyndrom, neonatal intensivavdeling, metabolsk acidose, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, anfall og asfyksi) og dødelighet.

Prøvestørrelsesberegning

I følge en retrospektiv analyse utført i målpopulasjonen for denne studien, er frekvensen av intrapartum føtal hypoksi som krever obstetrisk intervensjon hos gravide kvinner med fostervekstbegrensning 28 %. Med sikte på å redusere dette ugunstige perinatale utfallet med 10 %, anslås det at etterforskerne må inkludere et totalt utvalg på 2700 gravide kvinner (1350 i hver gruppe), med 80 % kraft og α-nivå på 0,05.

Ved å utføre ultralyd i tredje trimester ved 30-32 uker, er frekvensen av prenatal påvisning av fostervekstbegrensning 20,5 % i lavrisikosvangerskap. Med sikte på å øke deteksjonsraten med minst 7 %, vil etterforskerne kreve en total prøve på 1200 gravide kvinner (600 i hver gruppe), med 80 % kraft og α-nivå på 0,05. En foreløpig analyse forventes derfor å bli utført når 1200 tilfeller rekrutteres til studien for å sammenligne deteksjonsraten for fostervekstbegrensninger mellom de to gruppene.