Sonografisk utvärdering av fostertillväxt i tredje trimestern av lågriskgraviditet: en randomiserad studie

Populationen som ska inkluderas i denna studie motsvarar de gravida kvinnor med låg risk med övervakning vid prenatal konsultation eller hänvisade av primärvårdsenheterna till avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Hospital de Santa Maria. Screeningsmetoden för att upptäcka foster med risk för fostertillväxtbegränsning som för närvarande används vid lågriskgraviditeter är mätning av det distala avståndet mellan symfys och livmoder vid alla besök från 24 veckor och ett ultraljud i tredje trimestern vid 30-32 (6/7 dagar) Veckor).

De patienter som går med på att delta i studien, efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, kommer att randomiseras i 2 grupper (med och utan ytterligare ultraljudsutvärdering vid 35-35+6 (6/7 dagars veckor)). Randomiseringen kommer att göras genom datorprogram.

Kliniska data kommer att registreras såsom: moderns ålder, etnicitet, paritet, längd, vikt, socioekonomisk status och rökvanor.

I studiegruppen (ultraljudsutvärdering vid 35-35+6 (6 / 7 dagars veckor)) kommer ultraljudsutvärderingen att inkludera biometriska parametrar för fostret: cephalic perimeter, biparietal diameter, abdominal omkrets och femurlängd. Baserat på dessa mätningar ger datorsystemet (Astraia) den uppskattade fostervikten och respektive percentil enligt Hadlock-formeln. Fostervatten kommer också att mätas (max kolumn). Funktionell utvärdering kommer att inkludera: Doppler av navelartären, cerebral artär och livmoderartärer. Respektive index för pulsatilitet och cerebroplacentalkvot kommer att registreras. Alla dopplerutvärderingar kommer att utföras i frånvaro av somatiska och respiratoriska fosterrörelser, under tillfällig maternell apné, med lägsta möjliga insonationsvinkel och minst 3 på varandra följande komplex kommer att utvärderas för varje mätning.

Obstetriska och neonatala resultat kommer att registreras efter förlossningen genom att revidera journaler såsom: graviditetsålder vid förlossningen, prepartum hemoglobin, typ av förlossning (spontan eller inducerad och respektive indikation), typ av förlossning (eutokisk, instrumentell, antepartum eller intrapartum kejsarsnitt) , indikation på instrumentell eller kejsarsnittsförlossning, kardiotokografiska registerkarakteristika (upprepade svåra variabla retardationer, sena retardationer, frånvaro av variabilitet), tecken på mekonial vätska, neonatal sjuklighet (hypoglykemi, hypotermi, övergående takypné, hyperbilirubinemi som kräver fototerapi som fototerapisyndrom, mekonium neonatal intensivvårdsavdelning, metabol acidos, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, sepsis, kramper och asfyxi) och mortalitet.

Provstorleksberäkning

Enligt en retrospektiv analys utförd i målpopulationen för denna studie är frekvensen av intrapartum fetal hypoxi som kräver obstetrisk intervention hos gravida kvinnor med fostertillväxtbegränsning 28 %. I syfte att minska detta negativa perinatala resultat med 10 %, uppskattas det att utredarna kommer att behöva inkludera ett totalt urval av 2700 gravida kvinnor (1350 i varje grupp), med 80 % kraft och α-nivå på 0,05.

Vid ultraljud i tredje trimestern vid 30-32 veckor är frekvensen av prenatal upptäckt av fostertillväxtbegränsning 20,5 % i lågriskgraviditeter. I syfte att öka detektionsgraden med minst 7 % kommer utredarna att kräva ett totalt urval av 1 200 gravida kvinnor (600 i varje grupp), med 80 % kraft och α-nivå på 0,05. Således förväntas en interimsanalys utföras när 1200 fall rekryteras till studien för att jämföra detektionshastigheten för fostertillväxtbegränsning mellan de två grupperna.