Sikiön kasvun sonografinen arviointi matalariskisen raskauden kolmannella kolmanneksella: satunnaistettu koe

Tähän tutkimukseen sisällytettävä väestö vastaa matalan riskin raskaana olevia naisia, joita seurataan synnytystä edeltävässä konsultaatiossa tai jotka ovat Santa Marian sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolle osoittamia perusterveydenhuollon yksiköitä. Tällä hetkellä vähäriskisissä raskauksissa käytetty seulontamenetelmä sikiön kasvun hidastumiselle alttiiden sikiöiden havaitsemiseksi on symfyysin ja kohdun distaalisen etäisyyden mittaaminen kaikilla käynneillä viikosta 24 alkaen ja kolmannen raskauskolmanneksen ultraääni klo 30-32 (6/7 päivää). viikkoa).

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ylimääräisen ultraääniarvioinnin kanssa ja ilman 35-35+6 (6/7 päivää viikkoa)). Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmistolla.

Kliiniset tiedot tallennetaan, kuten äidin ikä, etnisyys, pariteetti, pituus, paino, sosioekonominen asema ja tupakointitottumukset.

Tutkimusryhmässä (ultraääniarviointi 35-35+6 (6 / 7 vrk)) ultraääniarvioinnissa otetaan huomioon sikiön biometriset parametrit: pään ympärysmitta, biparietaalihalkaisija, vatsan ympärysmitta ja reisiluun pituus. Näiden mittausten perusteella tietokonejärjestelmä (Astraia) antaa arvioidun sikiön painon ja vastaavan prosenttipisteen Hadlock-kaavan mukaisesti. Lapsivesi mitataan myös (maksimipylväs). Toiminnallinen arviointi sisältää: napavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon ja kohdun valtimoiden Doppler-tutkimuksen. Vastaava pulsaatioindeksi ja aivo-istukan suhde rekisteröidään. Kaikki Doppler-arvioinnit tehdään ilman somaattisia ja hengityselimiä sikiön liikkeitä, ohimenevän äidin apnean aikana mahdollisimman pienellä insonaatiokulmalla ja vähintään 3 peräkkäistä kompleksia arvioidaan jokaisessa mittauksessa.

Synnytys- ja vastasyntyneiden tulokset rekisteröidään synnytyksen jälkeen tarkistamalla potilastiedot, kuten: raskausaika synnytyksen yhteydessä, synnytystä edeltävä hemoglobiini, synnytyksen tyyppi (spontaani tai indusoitu ja vastaava indikaatio), synnytyksen tyyppi (eutoinen, instrumentaalinen, synnytystä edeltävä tai synnytyksen sisäinen keisarileikkaus) , osoitus instrumentaalisesta tai keisarinleikkauksesta, kardiotokografisen rekisterin ominaisuudet (toistuvat vakavat vaihtelevat hidastumiset, myöhäiset hidastumiset, vaihtelun puuttuminen), merkkejä mekoniaalisesta nesteestä, vastasyntyneiden sairastuvuus (hypoglykemia, hypotermia, ohimenevä takypnea, valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö, metabolinen asidoosi, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, kohtaukset ja asfyksia) ja kuolleisuus.

Otoskoon laskeminen

Tämän tutkimuksen kohderyhmässä tehdyn retrospektiivisen analyysin mukaan synnytyksensisäisen sikiön hypoksian määrä, joka vaatii synnytyshoitoa raskaana olevilla naisilla, joilla on sikiön kasvurajoitus, on 28 %. Tämän haitallisen perinataalisen lopputuloksen vähentämiseksi 10 prosentilla on arvioitu, että tutkijoiden on otettava mukaan 2700 raskaana olevan naisen kokonaisotos (1350 kussakin ryhmässä), joiden teho on 80 % ja α-taso 0,05.

Kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa 30–32 viikon kohdalla sikiön kasvun hidastuminen havaitaan synnytystä edeltävästi 20,5 % vähäriskisissä raskauksissa. Pyrkiessään lisäämään havaitsemisastetta vähintään 7 %:lla tutkijat tarvitsevat yhteensä 1 200 raskaana olevan naisen otoksen (600 kussakin ryhmässä), joiden teho on 80 % ja α-taso 0,05. Siten välianalyysi odotetaan suoritettavan, kun tutkimukseen värvätään 1 200 tapausta, jotta voidaan verrata sikiön kasvurajoitusten havaitsemisastetta näiden kahden ryhmän välillä.