저위험 임신 3분기 태아 성장의 초음파 평가: 무작위 시험
저위험 임신의 임신 3기 마지막 주 초음파 태아 체중 추정은 태아 성장 제한(FGR)을 진단하는 효과적인 방법으로 면밀한 감시와 적시 분만을 가능하게 합니다. 저위험 임신의 마지막 주에 대한 체계적인 초음파 평가의 필요성과 수행하기에 가장 좋은 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 집단에서 가장 일반적으로 사용되는 임상 선별 도구는 FGR 검출을 위한 가변적이고 낮은 민감도의 방법인 symphysis-fundus distance의 연속 측정입니다.
포르투갈에서는 2015년부터 Direcção Geral de Saúde의 지침에 따라 저위험 임신에서 태아 성장 제한 선별검사를 태아 체중 추정을 위해 30-33주에 초음파로 시행합니다. 그럼에도 불구하고 무작위 시험의 최근 데이터에 따르면 FGR 감지율은 임신 36주와 32주 사이에서 더 우수했습니다. 심한 FGR의 경우에도 임신 36주와 32주에서 검출율이 우수하였다. 이전의 후향적 연구에서 우리 그룹은 1429건의 저위험 만삭 임신을 분석했으며 조사관은 재태 연령에 비해 작은 아기(출생 체중 < 10th centile)가 재태 연령에 적합한 것보다 분만 중 태아 고통에 대한 수술 분만 비율이 통계적으로 유의미하게 더 높다고 결론지었습니다. 신생아 집중 치료실에 입원하는 비율도 높아집니다. 또한 조사자들은 30-33주 초음파에서 분만 전 감지와 감지되지 않은(정상 30-33주 초음파) 재태 연령 신생아의 작은 내에서 동일한 결과를 비교했습니다. 재태 주령 신생아의 분만 전 감지는 재태 주령 신생아의 미발견보다 분만 중 태아 고통에 대한 수술 분만 비율이 통계적으로 유의미하게 낮았습니다. 연구자들은 저위험 임신에서 표준 치료 초음파 후 35-37주가 FGR의 탐지율을 개선하고 분만 중 태아 고통 및 입원에 대한 제왕절개 분만을 줄이는 데 효과적인지 평가하기 위한 목적으로 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 신생아 중환자실로.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함할 모집단은 산전 상담에서 감시를 받거나 병원 데 산타 마리아 산부인과의 일차 진료 부서에서 참조한 저위험 임산부에 해당합니다. 현재 저위험 산모에서 사용하고 있는 태아 성장 제한 위험이 있는 태아를 검출하기 위한 선별검사 방법은 24주부터 모든 방문에서 symphysis-자궁 원위 거리를 측정하고 30-32(6/7일) 3분기 초음파로 측정합니다. 주).
사전 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(35-35+6(주 6/7일)에 추가 초음파 평가를 포함하거나 포함하지 않음). 무작위화는 컴퓨터 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
임상 데이터는 다음과 같이 기록됩니다: 산모 연령, 인종, 출산, 신장, 체중, 사회경제적 지위 및 흡연 습관.
연구 그룹(35-35+6(주 6/7일)에서의 초음파 평가)에서, 초음파 평가는 태아의 생체 측정 매개변수를 포함할 것입니다: 두부 둘레, 양측두정 직경, 복부 둘레 및 대퇴골 길이. 이러한 측정을 기반으로 컴퓨터 시스템(Astraia)은 Hadlock 공식에 따라 추정 태아 체중과 각각의 백분위수를 제공합니다. 양수도 측정됩니다(최대 열). 기능 평가에는 제대 동맥, 중간 대뇌 동맥 및 자궁 동맥의 도플러가 포함됩니다. 각각의 박동 지수와 태반 비율이 등록됩니다. 모든 도플러 평가는 일시적인 산모 무호흡 상태에서 체세포 및 호흡 태아 움직임이 없는 상태에서 가능한 가장 낮은 음파 각도로 수행되며 각 측정에 대해 최소 3개의 연속 복합물이 평가됩니다.
산과 및 신생아 결과는 분만 시 임신 주수, 분만 전 헤모글로빈, 분만 유형(자발적 또는 유도 및 각각의 적응증), 분만 유형(자발적, 도구적, 분만 전 또는 분만 중 제왕절개)과 같은 의료 기록을 수정하여 분만 후 등록됩니다. , 도구 또는 제왕절개 분만의 적응증, 심박동학적 특성(반복적인 심각한 가변 감속, 늦은 감속, 가변성 부재), 체액의 증거, 신생아 이환율(저혈당증, 저체온증, 일시적인 빈호흡, 광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증, 태변 흡인 증후군, 입원 신생아 집중 치료실, 대사성 산증, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 패혈증, 발작 및 질식) 및 사망률.
샘플 크기 계산
이 연구의 대상 집단에서 수행된 후향적 분석에 따르면, 태아 성장 제한이 있는 임산부에서 산과적 개입이 필요한 분만 중 태아 저산소증의 비율은 28%입니다. 이 불리한 주산기 결과를 10% 줄이기 위해 조사관은 검정력 80% 및 α 수준 0.05로 총 2,700명의 임산부(각 그룹당 1,350명) 샘플을 포함해야 할 것으로 추정됩니다.
임신 30-32주에 임신 3기 초음파를 시행한 결과 태아 성장 제한의 산전 감지율은 저위험 임신에서 20.5%입니다. 탐지율을 7% 이상 높이는 것을 목표로 조사관은 검정력 80%, α 수준 0.05인 총 1,200명의 임산부(각 그룹당 600명)의 샘플이 필요합니다. 따라서 1,200례를 모집하여 두 군 간의 태아 성장 제한 검출률을 비교하기 위한 중간 분석을 수행할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- CHLN, Hospital de Santa Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 태아 임신
제외 기준:
- 당뇨병
- 고혈압
- 자간전증
- 자가면역질환
- 태아 성장 제한 또는 전자간증의 선행
- 태반 이상
- 태아 기형
- 염색체 이상
- 토치 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 35~36(주 6/7일)
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 국가 지침의 표준 치료(30-32(주 6/7일)에 임신 3기 초음파 검사)를 달성하는 것 외에도 35-36(6/7일 주)에 임신 3기 초음파에 추가로 제출됩니다. 주 7일).
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35~36세(주 6/7일)에 산과초음파를 시행하게 되며, 태아의 생체지표와 기능지표도 포함됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
이것은 저위험 임신에서 후기 태아 성장 제한의 선별에 대한 국가 지침에 따라 관리될 대조군입니다: 30-32세(주 6/7일)에 임신 3기 초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위험 임신에서 후기 태아 성장 제한의 발견률을 높이기 위해
기간: 아기가 분만되었을 때(개입 후 약 5주) 두 초음파의 산전 태아 체중 추정 백분위수와 출생 시 체중 백분위수를 비교하여 어느 초음파가 더 정확한지 평가합니다.
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태아 성장 제한의 진단은 임신 주수에 따라 출생 시 체중 10백분위수 미만으로 정의합니다.
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아기가 분만되었을 때(개입 후 약 5주) 두 초음파의 산전 태아 체중 추정 백분위수와 출생 시 체중 백분위수를 비교하여 어느 초음파가 더 정확한지 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중 저산소증으로 나타나는 제왕절개 및 기구 분만 비율을 줄이기 위해
기간: 분만 후 평가됩니다(개입 후 약 5주).
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분만 중 저산소증은 분만 중 지속적인 심전도 모니터링을 해석하여 정의됩니다.
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분만 후 평가됩니다(개입 후 약 5주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catarina Policiano, CHLN, Hospital de Santa Maria. Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초음파 35~36(주 6/7일)에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest University모집하지 않고 적극적으로