Evaluación ecográfica del crecimiento fetal en el tercer trimestre del embarazo de bajo riesgo: un ensayo aleatorizado

La población a incluir en este estudio corresponde a las gestantes de bajo riesgo con seguimiento en Consulta Prenatal o referidas por las unidades de Atención Primaria al Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Santa María. El método de cribado para la detección de fetos con riesgo de restricción del crecimiento fetal utilizado actualmente en embarazos de bajo riesgo es la medición de la distancia sínfisis-uterino distal en todas las visitas a partir de las 24 semanas y una ecografía del tercer trimestre a las 30-32 (6/7 días). semanas).

Los pacientes que acepten participar en el estudio, previa firma de un consentimiento informado, serán aleatorizados en 2 grupos (con y sin evaluación ecográfica adicional a los 35-35+6 (6/7 días semanas)). La aleatorización se realizará a través de un software informático.

Se registrarán datos clínicos como: edad materna, etnia, paridad, talla, peso, nivel socioeconómico y hábito tabáquico.

En el grupo de estudio (evaluación ecográfica a los 35-35+6 (6/7 días semanas)), la evaluación ecográfica incluirá parámetros biométricos del feto: perímetro cefálico, diámetro biparietal, circunferencia abdominal y longitud del fémur. Con base en estas mediciones, el sistema informático (Astraia) proporciona el peso fetal estimado y el respectivo percentil según la fórmula de Hadlock. También se medirá el líquido amniótico (columna máxima). La evaluación funcional incluirá: Doppler de la arteria umbilical, arteria cerebral media y arterias uterinas. Se registrará el respectivo índice de pulsatilidad y relación cerebroplacentaria. Todas las evaluaciones Doppler se realizarán en ausencia de movimientos fetales somáticos y respiratorios, bajo apnea materna transitoria, con el menor ángulo de insonación posible y se evaluarán al menos 3 complejos sucesivos para cada medición.

Los resultados obstétricos y neonatales se registrarán después del parto mediante la revisión de historias clínicas tales como: edad gestacional al parto, hemoglobina preparto, tipo de trabajo de parto (espontáneo o inducido y respectiva indicación), tipo de parto (cesárea eutócica, instrumental, anteparto o intraparto) , indicación de parto instrumentado o cesárea, características del registro cardiotocográfico (desaceleraciones variables severas repetidas, desaceleraciones tardías, ausencia de variabilidad), evidencia de líquido meconial, morbilidad neonatal (hipoglucemia, hipotermia, taquipnea transitoria, hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia, síndrome de aspiración de meconio, ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, acidosis metabólica, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, sepsis, convulsiones y asfixia) y mortalidad.

Cálculo del tamaño de la muestra

Según un análisis retrospectivo realizado en la población diana de este estudio, la tasa de hipoxia fetal intraparto que requiere intervención obstétrica en gestantes con restricción del crecimiento fetal es del 28%. Con el objetivo de reducir este resultado perinatal adverso en un 10 %, se estima que los investigadores deberán incluir una muestra total de 2700 mujeres embarazadas (1350 en cada grupo), con una potencia del 80 % y un nivel α de 0,05.

Al realizar una ecografía del tercer trimestre a las 30-32 semanas, la tasa de detección prenatal de restricción del crecimiento fetal es del 20,5% en embarazos de bajo riesgo. Con el objetivo de aumentar la tasa de detección en al menos un 7 %, los investigadores requerirán una muestra total de 1200 mujeres embarazadas (600 en cada grupo), con una potencia del 80 % y un nivel α de 0,05. Por lo tanto, se espera realizar un análisis intermedio cuando se incorporen 1200 casos al estudio para comparar la tasa de detección de restricción del crecimiento fetal entre los dos grupos.