Сонографическая оценка роста плода в третьем триместре беременности с низким риском: рандомизированное исследование

Популяция, которую следует включить в это исследование, соответствует беременным женщинам с низким уровнем риска, за которыми ведется наблюдение в рамках дородовой консультации или которые направляются в отделения первичной медико-санитарной помощи отделения акушерства и гинекологии больницы Санта-Мария. Методом скрининга для выявления плодов с риском задержки роста плода, используемым в настоящее время при беременности с низким риском, является измерение дистального расстояния между симфизом и маткой при всех посещениях с 24 недель и УЗИ третьего триместра в 30-32 (6/7 дней). недели).

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, после подписания информированного согласия будут рандомизированы на 2 группы (с дополнительным ультразвуковым исследованием и без него в возрасте 35-35+6 (6/7 дней недели)). Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерного программного обеспечения.

Будут записаны клинические данные, такие как: возраст матери, этническая принадлежность, паритет, рост, вес, социально-экономический статус и привычки к курению.

В основной группе (УЗИ в 35-35+6 (6/7 дней недели)) при УЗИ будут учитываться биометрические параметры плода: головной периметр, бипариетальный диаметр, окружность живота и длина бедренной кости. На основании этих измерений компьютерная система (Astraia) рассчитывает вес плода и соответствующий процентиль по формуле Хэдлока. Также будет измерена амниотическая жидкость (максимальная колонка). Функциональная оценка будет включать: Допплерографию пупочной артерии, средней мозговой артерии и маточных артерий. Регистрируют соответствующий индекс пульсации и церебро-плацентарное отношение. Все допплеровские оценки будут выполняться при отсутствии соматических и дыхательных движений плода, в условиях транзиторного апноэ матери, с минимально возможным углом инсонации, и для каждого измерения будут оцениваться не менее 3 последовательных комплексов.

Акушерские и неонатальные исходы будут зарегистрированы после родов путем пересмотра медицинских записей, таких как: гестационный возраст на момент родов, предродовой гемоглобин, тип родов (самопроизвольные или индуцированные и соответствующие показания), тип родов (эутотическое, инструментальное, дородовое или интранатальное кесарево сечение) , указание на инструментальное родоразрешение или кесарево сечение, характеристики кардиотокографического регистра (повторные тяжелые вариабельные децелерации, поздние децелерации, отсутствие вариабельности), признаки мекониальной жидкости, неонатальная заболеваемость (гипогликемия, гипотермия, транзиторное тахипноэ, гипербилирубинемия, требующая фототерапии, синдром аспирации мекония, госпитализация). отделение интенсивной терапии новорожденных, метаболический ацидоз, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, сепсис, судороги и асфиксия) и смертность.

Расчет размера выборки

Согласно ретроспективному анализу, проведенному в целевой популяции данного исследования, частота интранатальной гипоксии плода, требующей акушерского вмешательства, у беременных с задержкой роста плода составляет 28%. Предполагается, что для снижения этого неблагоприятного перинатального исхода на 10% исследователям потребуется включить общую выборку из 2700 беременных женщин (по 1350 в каждой группе) с мощностью 80% и уровнем α 0,05.

При проведении УЗИ в третьем триместре в 30-32 недели частота антенатального выявления задержки роста плода составляет 20,5% при беременности низкого риска. Стремясь повысить уровень обнаружения как минимум на 7%, исследователям потребуется общая выборка из 1200 беременных женщин (по 600 в каждой группе) с мощностью 80% и уровнем α 0,05. Таким образом, ожидается, что промежуточный анализ будет выполнен, когда 1200 случаев будут набраны для исследования, чтобы сравнить частоту выявления задержки роста плода между двумя группами.