Sonografisk evaluering af fostervækst i tredje trimester af lavrisikograviditet: et randomiseret forsøg

Populationen, der skal inkluderes i denne undersøgelse, svarer til lavrisiko-gravide kvinder med overvågning ved prænatal konsultation eller henvist af de primære afdelinger til afdelingen for obstetrik og gynækologi på Hospital de Santa Maria. Screeningsmetoden til påvisning af fostre med risiko for fostervækstbegrænsning, der i øjeblikket anvendes i lavrisikograviditeter, er måling af symfyse-uterin distale afstand ved alle besøg fra 24 uger og en tredje trimester ultralyd ved 30-32 (6/7 dage) uger).

De patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil blive randomiseret i 2 grupper (med og uden en ekstra ultralydsevaluering ved 35-35+6 (6/7 dages uger)). Randomiseringen vil ske gennem computersoftware.

Kliniske data vil blive registreret såsom: moderens alder, etnicitet, paritet, højde, vægt, socioøkonomisk status og rygevaner.

I undersøgelsesgruppen (ultralydsevaluering ved 35-35+6 (6/7 dages uger)) vil ultralydsevalueringen omfatte biometriske parametre for fosteret: cephalic perimeter, biparietal diameter, abdominal omkreds og femurlængde. Baseret på disse målinger giver computersystemet (Astraia) den estimerede fostervægt og respektive percentil i henhold til Hadlock-formlen. Der vil også blive målt fostervand (maksimal søjle). Funktionel evaluering vil omfatte: Doppler af navlearterien, den midterste cerebrale arterie og uterine arterier. Det respektive indeks for pulsatilitet og cerebroplacental ratio vil blive registreret. Alle Doppler-evalueringer vil blive udført i fravær af somatiske og respiratoriske føtale bevægelser, under forbigående maternel apnø, med den lavest mulige insonationsvinkel, og mindst 3 på hinanden følgende komplekser vil blive evalueret for hver måling.

Obstetriske og neonatale resultater vil blive registreret efter fødslen ved at revidere lægejournaler såsom: svangerskabsalder ved fødslen, præpartum hæmoglobin, type af fødsel (spontan eller induceret og respektive indikation), type af fødslen (eutokisk, instrumental, antepartum eller intrapartum kejsersnit) , indikation af instrumentel eller kejsersnit, kardiotokografiske registerkarakteristika (gentagne alvorlige variable decelerationer, sene decelerationer, fravær af variabilitet), tegn på mekonial væske, neonatal morbiditet (hypoglykæmi, hypotermi, forbigående takypnø, hyperbilirubinæmi, der kræver aspiration til fototerapi, mekoniumsyndrom, neonatal intensivafdeling, metabolisk acidose, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, kramper og asfyksi) og dødelighed.

Beregning af prøvestørrelse

Ifølge en retrospektiv analyse udført i denne undersøgelses målpopulation er frekvensen af ​​intrapartum føtal hypoxi, der kræver obstetrisk intervention hos gravide kvinder med føtal vækstbegrænsning, 28 %. Med henblik på at reducere dette ugunstige perinatale resultat med 10 %, anslås det, at efterforskerne skal inkludere en samlet prøve på 2700 gravide kvinder (1350 i hver gruppe) med 80 % styrke og α-niveau på 0,05.

Ved at udføre tredje trimester-ultralyd efter 30-32 uger, er frekvensen af ​​prænatal påvisning af fostervækstbegrænsning 20,5 % i lavrisikograviditeter. Med henblik på at øge detektionsraten med mindst 7 %, vil efterforskerne kræve en samlet prøve på 1.200 gravide kvinder (600 i hver gruppe), med 80 % kraft og α-niveau på 0,05. En interimsanalyse forventes således at blive udført, når 1200 tilfælde rekrutteres til undersøgelsen for at sammenligne påvisningshastigheden for fostervækstbegrænsning mellem de to grupper.