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ICUへの入院を必要とする重度のニューモシスチス・ジロベチ肺炎の見込み登録

2017年6月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

ICUを必要とする重度のニューモシスチス・ジロベチ肺炎の見込み登録

研究者は、ICU への入院を必要とする重度の PJP の多施設登録研究を設定することを目指しています。 この研究の目的は、

  1. 臨床的特徴、検査所見および X 線所見、救命救急管理および転帰に関する将来の重度の PJP 登録を確立すること。
  2. 結果に関連する予測因子を調査する。
  3. HIVに感染しているPJP患者とHIVに感染していないPJP患者の違いを比較する。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ニューモシスティス ジロベチ肺炎 (PJP) は、免疫不全患者における一般的な日和見感染症です。 軽度から中等度の PJP 患者の死亡率は大幅に低下しましたが、特に人工呼吸器を使用した ICU 入院を必要とする重度の PJP の報告された転帰は深刻です。 このグループの患者に関するデータは非常に限られており、主に後ろ向き研究から得られたものです。

研究者らは、大規模なコホートにおける診断、臨床経過、救命救急管理、および結果に関する包括的な記述データを提供するために、ICU 入院を必要とする重度の PJP 患者の多施設登録研究を設定することを目指しています。

2年間に参加ICUに入院したすべてのPJP患者が登録されます。 CRF は、印刷可能な紙ベースの CRF として参加サイトに提供されます。

研究参加者の以下の個々の患者データが収集されます。

  • 一般的な人口統計情報
  • PJPおよび併存疾患の危険因子の存在
  • ICU 入院前の予防的 SMZ/TMP、免疫抑制剤の使用
  • PJPと重複感染診断に関する情報
  • ICU入院時およびICU滞在中のバイタルサイン、検査（血清およびBALFサンプル）および放射線データ
  • 入院時の臓器不全と疾患の重症度、ICU滞在中の臓器不全の新たな発症
  • PJP の投薬、経時変化、呼吸補助のモダリティと設定
  • ICU、28日死亡率、入院、90日死亡率

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUへの入院が必要なPJP患者

説明

包含基準:

  • PCRまたはBALF、吸引物または喀痰からのサンプルのメテナミン銀染色によって確認されたPJPとの診断;
  • PJP関連呼吸不全によるICU入室

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PJP患者
HIV感染の有無にかかわらずICUにいるPJP患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日ICU死亡率
時間枠：28日目
ICU入室後28日死亡率
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：90日目
ICU退院時のICU滞在期間
90日目
病院死亡率
時間枠：90日目（90日目より前に退院した場合は退院時に打ち切り）
退院時の死亡率
90日目（90日目より前に退院した場合は退院時に打ち切り）
入院期間
時間枠：90日目
退院時の入院期間
90日目
SMZ/TMP処理失敗の発生
時間枠：SMZ/TMP治療後7日目
SMZ/TMP 治療の失敗は、7 日間の SMZ/TMP 治療 (SMZ/TMP) 後に増加した呼吸サポートを必要とする、P/F または X 線写真の特徴の悪化として定義されます。
SMZ/TMP治療後7日目
機械換気のない日
時間枠：28日目
ICU 中に人工呼吸器を使用しない日
28日目
非侵襲的人工呼吸の発生
時間枠：28日目
非侵襲的機械換気障害は、呼吸不全の悪化により非侵襲的機械換気から侵襲的機械換気に切り替える必要があると定義されます。
28日目
気胸または気縦隔の発生
時間枠：28日目
気胸または気縦隔は、胸部X線またはCTによって確認されます
28日目
ICU後天性感染症
時間枠：28日目
肺外感染症の肺の発生率。 感染症の診断は、治療の必要性によって定義されます。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Bin Du, Dr、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJP2017-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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