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Registro prospectivo de pneumonia grave por Pneumocystis Jiroveci que requer internação em UTI

28 de junho de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Registro prospectivo de Pneumocystis grave Jiroveci Pneumonia que requer UTI

os investigadores pretendem estabelecer um estudo de registro multicêntrico para PJP grave que requer internação na UTI. O objetivo deste estudo é

  1. estabelecer um registro prospectivo de PJP grave sobre características clínicas, achados laboratoriais e radiográficos, gerenciamento de cuidados intensivos e resultados.
  2. explorar os fatores preditivos associados aos resultados;
  3. comparar a diferença entre pacientes com PJP com HIV e sem infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PJP) é uma infecção oportunista comum em pacientes imunocomprometidos. Embora a mortalidade de pacientes com PJP leve a moderada tenha diminuído substancialmente, os resultados relatados de PJP grave requerendo internação em UTI, especialmente com ventilação mecânica, são graves. Os dados sobre esse grupo de pacientes são muito limitados e vêm principalmente de estudos retrospectivos.

os investigadores pretendem estabelecer um estudo de registro multicêntrico para pacientes com PJP grave que requerem internação na UTI para fornecer dados descritivos abrangentes sobre diagnóstico, curso clínico, gerenciamento de cuidados intensivos e resultados em uma grande coorte.

Todos os pacientes com PJP admitidos na UTI participante durante um período de dois anos serão incluídos. O CRF será disponibilizado aos sites participantes como um CRF impresso em papel.

Os seguintes dados individuais do paciente para os participantes do estudo serão coletados:

  • Informações demográficas gerais
  • Presença de fatores de risco para PJP e comorbidade
  • uso de SMZ/TMP profilático, medicamentos imunossupressores antes da admissão na UTI
  • Informações sobre PJP e diagnóstico de coinfecção
  • sinais vitais, laboratoriais (soro sanguíneo e amostra de LBA) e dados radiológicos na admissão na UTI e durante a internação na UTI
  • falência de órgãos e gravidade da doença na admissão, novo início de falência de órgãos durante a internação na UTI
  • Medicamentos para PJP, curso de tempo e modalidades e configurações para suporte respiratório
  • UTI, mortalidade em 28 dias, hospital, mortalidade em 90 dias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com PJP que necessitam de internação na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico com PJP, confirmado por PCR ou coloração com prata metenamina de amostra de LBA, aspirado ou escarro;
  • Admissão em UTI por insuficiência respiratória relacionada à PJP

Critério de exclusão:

  • NÃO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com PJP
Pacientes com PJP na UTI com ou sem infecção pelo HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI em 28 dias
Prazo: Dia 28
Mortalidade 28 dias após admissão na UTI
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 90
Tempo de permanência na UTI na alta da UTI
Dia 90
mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 90 (censurado na alta hospitalar se alta antes do dia 90)
mortalidade na alta hospitalar
Dia 90 (censurado na alta hospitalar se alta antes do dia 90)
tempo de internação
Prazo: Dia 90
tempo de internação na alta hospitalar
Dia 90
ocorrência de falha no tratamento SMZ/TMP
Prazo: dia 7 após tratamento com SMZ/TMP
A falha do tratamento com SMZ/TMP é definida como piora de P/F ou características radiográficas com necessidade de aumento do suporte respiratório após 7 dias de tratamento com SMZ/TMP (SMZ/TMP)
dia 7 após tratamento com SMZ/TMP
dias livres de ventilação mecânica
Prazo: dia 28
dias sem ventilação mecânica durante a UTI
dia 28
ocorrência de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: dia 28
A falha da ventilação mecânica não invasiva é definida como a necessidade de mudança da ventilação mecânica não invasiva para a ventilação mecânica invasiva devido à deterioração da insuficiência respiratória
dia 28
ocorrência de pneumotórax ou pneumomediastino
Prazo: dia 28
pneumotórax ou pneumomediastino é confirmado por radiografia de tórax ou TC
dia 28
Doença infecciosa adquirida na UTI
Prazo: dia 28
incidência de infecções pulmonares ou extrapulmonares. O diagnóstico da doença infecciosa será definido pela necessidade de tratamento.
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJP2017-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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