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중환자실 입원이 필요한 중증 폐포자충 폐렴의 예상 등록

2017년 6월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

ICU가 필요한 중증 폐포자충 폐렴의 전향적 등록

조사관은 ICU 입원이 필요한 중증 PJP에 대한 다기관 등록 연구를 설정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은

  1. 임상 특성, 검사실 및 방사선 소견, 중환자 치료 관리 및 결과에 대한 전향적 중증 PJP 레지스트리를 구축합니다.
  2. 결과와 관련된 예측 요인을 탐색합니다.
  3. HIV가 있는 PJP 환자와 HIV 감염이 없는 PJP 환자의 차이를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Pneumocystis jiroveci 폐렴(PJP)은 면역 저하 환자에서 흔한 기회 감염입니다. 경증에서 중등도의 PJP 환자의 사망률은 상당히 감소했지만 ICU 입원이 필요한 중증 PJP의 보고된 결과는 특히 기계 환기와 함께 중대합니다. 이 환자 그룹에 대한 데이터는 매우 제한적이며 주로 후향적 연구에서 나옵니다.

조사관은 ICU 입원이 필요한 중증 PJP 환자를 위한 다기관 레지스트리 연구를 설정하여 대규모 코호트에서 진단, 임상 과정, 중환자 관리 및 결과에 대한 포괄적인 설명 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

2년 기간 동안 참여 ICU에 입원한 모든 PJP 환자가 등록됩니다. CRF는 인쇄 가능한 종이 기반 CRF로 참여 사이트에서 사용할 수 있습니다.

연구 참가자에 대한 다음 개별 환자 데이터가 수집됩니다.

  • 일반 인구 통계 정보
  • PJP 및 동반 질환에 대한 위험 요소의 존재
  • ICU 입원 전 예방적 SMZ/TMP, 면역억제제 사용
  • PJP 및 동시 감염 진단에 대한 정보
  • 중환자실 입원 및 중환자실 재원 시 활력징후, 검사실(혈청 및 BALF 검체) 및 방사선학적 데이터
  • 장기 부전 및 입원 시 질병의 중증도, ICU 체류 중 장기 부전의 새로운 시작
  • PJP를 위한 약물, 시간 경과 및 호흡 지원을 위한 양식 및 설정
  • ICU, 28일 사망, 병원, 90일 사망

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU 입원이 필요한 PJP 환자

설명

포함 기준:

  • PJP로 진단, BALF, 흡인물 또는 가래로부터의 샘플의 PCR 또는 메테나민 은염색에 의해 확인됨;
  • PJP 관련 호흡 부전으로 인한 ICU 입원

제외 기준:

  • 아니요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PJP 환자
HIV 감염 유무에 관계없이 ICU에 있는 PJP 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 ICU 사망률
기간: 28일
ICU 입원 후 28일 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 90일
ICU 퇴원 시 ICU 체류 기간
90일
병원 사망률
기간: 90일(90일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원 시 검열됨)
퇴원 시 사망
90일(90일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원 시 검열됨)
입원 기간
기간: 90일
퇴원 시 입원 기간
90일
SMZ/TMP 처리 실패 발생
기간: SMZ/TMP 처리 후 7일째
SMZ/TMP 치료 실패는 SMZ/TMP 치료(SMZ/TMP) 7일 후 증가된 호흡 지원이 요구되는 P/F 또는 방사선학적 특징의 악화로 정의됩니다.
SMZ/TMP 처리 후 7일째
기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
ICU 중 기계적 환기가 없는 날
28일
비침습적 기계적 환기 발생
기간: 28일
비침습적 기계환기부전은 호흡부전 악화로 인해 비침습적 기계환기에서 침습적 기계환기로 전환이 필요한 경우로 정의한다.
28일
기흉 또는 기종격동의 발생
기간: 28일
흉부 X선 또는 CT로 기흉 또는 기종격동이 확인된 경우
28일
중환자실 후천성 전염병
기간: 28일
폐외 감염의 발병률. 감염 질환의 진단은 치료의 필요성에 따라 정의됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJP2017-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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