Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos Pneumocystis Jiroveci Pneumonia várható regisztrációja intenzív osztályon történő felvételt igényel

2017. június 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Az intenzív osztályt igénylő súlyos Pneumocystis Jiroveci tüdőgyulladás várható regisztrálása

A nyomozók célja egy többközpontú regiszter vizsgálat felállítása a súlyos PJP-re, amely intenzív osztályos felvételt igényel. A tanulmány célja az

  1. egy leendő súlyos PJP regiszter létrehozása a klinikai jellemzőkről, a laboratóriumi és radiográfiai leletekről, a kritikus ellátás kezeléséről és az eredményekről.
  2. az eredményekhez kapcsolódó előrejelző tényezők feltárása;
  3. összehasonlítani a különbséget a HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött PJP-betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A Pneumocystis jiroveci pneumonia (PJP) gyakori opportunista fertőzés immunhiányos betegeknél. Bár az enyhe vagy közepesen súlyos PJP-ben szenvedő betegek mortalitása jelentősen csökkent, az intenzív osztályra történő felvételt igénylő súlyos PJP kimenetelei súlyosak, különösen gépi lélegeztetés esetén. Az erre a betegcsoportra vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és főként retrospektív vizsgálatokból származnak.

A kutatók célja, hogy egy többközpontú regiszter vizsgálatot hozzanak létre súlyos PJP-ben szenvedő betegek számára, akiknek intenzív osztályra kell kerülniük, hogy átfogó leíró adatokat nyújtsanak a diagnózisról, a klinikai lefolyásról, a kritikus ellátás kezeléséről és az eredményekről egy nagy kohorszban.

Minden PJP-ben szenvedő beteg, aki egy kétéves időszak alatt a részt vevő intenzív osztályra kerül, be lesz vonva. A CRF nyomtatható, papír alapú CRF-ként lesz elérhető a résztvevő oldalak számára.

A következő egyéni betegadatokat gyűjtjük a vizsgálatban résztvevőkről:

  • Általános demográfiai adatok
  • A PJP és a komorbid állapot kockázati tényezőinek jelenléte
  • profilaktikus SMZ/TMP, immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása intenzív osztályra történő felvétel előtt
  • Információ a PJP-ről és a társfertőzés diagnózisáról
  • életjelek, laboratóriumi (vérszérum és BALF minta) és radiológiai adatok intenzív osztályon történő felvételkor és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
  • szervi elégtelenségek és a betegség súlyossága felvételkor, újonnan fellépő szervi elégtelenségek intenzív osztályos tartózkodás alatt
  • Gyógyszerek a PJP-hez, az idő lefolyása, valamint a légzéstámogatás módjai és beállításai
  • ICU, 28 napos halálozás, kórház, 90 napos halálozás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PJP betegek, akik intenzív osztályra szorulnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PJP-diagnózis, amelyet a BALF-ből, aspirátumból vagy köpetből vett minta PCR-rel vagy meténamin-ezüst festéssel igazoltak;
  • PJP-vel összefüggő légzési elégtelenség miatt intenzív osztályon történő felvétel

Kizárási kritériumok:

  • NEM

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PJP-ben szenvedő betegek
PJP betegek intenzív osztályon HIV-fertőzéssel vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28. nap
28 napos mortalitás az intenzív osztályra való felvétel után
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az intenzív osztályon
90. nap
kórházi halálozás
Időkeret: 90. nap (a 90. nap előtti elbocsátáskor cenzúrázzák)
halálozás a kórházi kibocsátáskor
90. nap (a 90. nap előtti elbocsátáskor cenzúrázzák)
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
kórházi tartózkodás időtartama a kórházi elbocsátáskor
90. nap
az SMZ/TMP kezelés sikertelensége
Időkeret: 7. napon az SMZ/TMP kezelés után
Az SMZ/TMP kezelés sikertelensége a P/F vagy a radiográfiai jellemzők romlása, amely fokozott légzéstámogatást igényel 7 napos SMZ/TMP kezelés (SMZ/TMP) után.
7. napon az SMZ/TMP kezelés után
gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: nap 28
nap gépi lélegeztetés nélkül intenzív osztályon
nap 28
nem invazív gépi lélegeztetés előfordulása
Időkeret: nap 28
A nem invazív mechanikus lélegeztetési hiba a légzési elégtelenség romlása miatt a non-invazív gépi lélegeztetésről az invazív gépi lélegeztetésre való átállás szükségességét jelenti.
nap 28
pneumothorax vagy pneumomediastinum előfordulása
Időkeret: nap 28
pneumothoraxot vagy pneumomediastinumot mellkasröntgen vagy CT igazolja
nap 28
Az intenzív osztályon szerzett fertőző betegség
Időkeret: nap 28
pulmonalis és extrapulmonalis fertőzések előfordulása. A fertőzések diagnózisát a kezelés szükségessége határozza meg.
nap 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJP2017-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztályon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel