需要入住 ICU 的严重耶氏肺孢子虫肺炎的前瞻性登记
2017年6月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
需要 ICU 的重症肺孢子虫肺炎的前瞻性注册
研究人员的目标是针对需要入住 ICU 的严重 PJP 开展一项多中心注册研究。 本研究的目的是
- 建立关于临床特征、实验室和放射学检查结果、重症监护管理和结果的前瞻性严重 PJP 登记。
- 探索与结果相关的预测因素；
- 比较感染 HIV 和未感染 HIV 的 PJP 患者之间的差异。
研究概览
详细说明
耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP) 是免疫功能低下患者中常见的机会性感染。 尽管轻度至中度 PJP 患者的死亡率已大幅下降，但报告的严重 PJP 需要入住 ICU，尤其是机械通气的结果是严重的。 这组患者的资料非常有限，主要来自回顾性研究。
研究人员旨在为需要入住 ICU 的严重 PJP 患者开展一项多中心注册研究，以提供有关诊断、临床病程、重症监护管理和大队列结果的全面描述性数据。
所有在两年期间入住参与 ICU 的 PJP 患者都将被纳入。 CRF 将作为可打印的纸质 CRF 提供给参与站点。
将收集研究参与者的以下个体患者数据：
- 一般人口统计信息
- 存在 PJP 和合并症的危险因素
- 在入住 ICU 之前使用预防性 SMZ/TMP、免疫抑制药物
- 关于 PJP 和合并感染诊断的信息
- 进入 ICU 和入住 ICU 期间的生命体征、实验室（血清和 BALF 样本）和放射学数据
- 入院时的器官衰竭和疾病的严重程度，ICU 期间新发的器官衰竭
- PJP 的药物、时程和呼吸支持的方式和设置
- ICU，28 天死亡率，住院，90 天死亡率
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要入住 ICU 的 PJP 患者
描述
纳入标准：
- PJP 诊断，通过 PCR 或 BALF、抽吸物或痰液样本的乌洛托品银染色证实；
- 因 PJP 相关呼吸衰竭而入 ICU
排除标准：
- 不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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PJP患者
ICU 中有或没有 HIV 感染的 PJP 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天 ICU 死亡率
大体时间：第28天
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入住 ICU 后 28 天死亡率
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：90天
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ICU 出院时的 ICU 住院时间
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90天
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住院死亡率
大体时间：第 90 天（如果在第 90 天之前出院，则在出院时审查）
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出院死亡率
|
第 90 天（如果在第 90 天之前出院，则在出院时审查）
|
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住院时间
大体时间：90天
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出院住院时间
|
90天
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SMZ/TMP治疗失败的发生
大体时间：SMZ/TMP 治疗后第 7 天
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SMZ/TMP 治疗失败定义为 P/F 或影像学特征恶化，需要在 SMZ/TMP 治疗 7 天后增加呼吸支持 (SMZ/TMP)
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SMZ/TMP 治疗后第 7 天
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无机械通气天数
大体时间：第28天
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ICU 期间无机械通气的天数
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第28天
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无创机械通气的发生
大体时间：第28天
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无创机械通气失败定义为因呼吸衰竭恶化而需要从无创机械通气转为有创机械通气
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第28天
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发生气胸或纵隔气肿
大体时间：第28天
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气胸或纵隔气肿通过胸部 X 线或 CT 确诊
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第28天
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ICU获得性传染病
大体时间：第28天
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肺外感染的肺部发病率。
感染性疾病的诊断将根据治疗的需要来确定。
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bin Du, Dr、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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