Registro prospectivo de neumonía grave por Pneumocystis Jiroveci que requiere ingreso en la UCI
28 de junio de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Registro prospectivo de neumonía grave por Pneumocystis Jiroveci que requiere UCI
el objetivo de los investigadores es establecer un estudio de registro multicéntrico para la PJP grave que requiera ingreso en la UCI. El propósito de este estudio es
- establecer un registro prospectivo de NPJ grave sobre características clínicas, hallazgos de laboratorio y radiográficos, manejo de cuidados críticos y resultados.
- explorar los factores predictivos asociados con los resultados;
- comparar la diferencia entre pacientes con PJP con VIH y sin infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La neumonía por Pneumocystis jiroveci (PJP) es una infección oportunista común en pacientes inmunocomprometidos. Aunque la mortalidad de pacientes con PJP de leve a moderada ha disminuido sustancialmente, los resultados informados de PJP grave que requieren ingreso en la UCI, especialmente con ventilación mecánica, son graves. Los datos sobre este grupo de pacientes son muy limitados y provienen principalmente de estudios retrospectivos.
los investigadores tienen como objetivo establecer un estudio de registro multicéntrico para pacientes con PJP grave que requieran ingreso en la UCI para proporcionar datos descriptivos completos sobre el diagnóstico, el curso clínico, el manejo de cuidados intensivos y los resultados en una gran cohorte.
Se inscribirán todos los pacientes con PJP admitidos en la UCI participante durante un período de dos años. El CRF estará disponible para los sitios participantes como un CRF imprimible en papel.
Se recopilarán los siguientes datos de pacientes individuales para los participantes del estudio:
- Información demográfica general
- Presencia de factores de riesgo para PJP y condición comórbida
- uso de SMZ/TMP profiláctico, medicamentos inmunosupresores antes de la admisión en la UCI
- Información sobre PJP y diagnóstico de coinfección
- signos vitales, datos de laboratorio (muestra de suero sanguíneo y BALF) y datos radiológicos al ingreso en la UCI y durante la estancia en la UCI
- insuficiencias orgánicas y gravedad de la enfermedad al ingreso, nueva aparición de insuficiencias orgánicas durante la estancia en la UCI
- Medicamentos para PJP, curso de tiempo y modalidades y entornos para soporte respiratorio
- UCI, mortalidad a los 28 días, hospital, mortalidad a los 90 días
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con PJP que requieren ingreso en la UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico con PJP, confirmado por PCR o tinción de plata con metenamina de muestra de BALF, aspirado o esputo;
- Ingreso en UCI por insuficiencia respiratoria relacionada con PJP
Criterio de exclusión:
- NO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con PJP
Pacientes con PJP en UCI con o sin infección por VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en UCI a 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
|
Mortalidad a los 28 días tras ingreso en UCI
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 90
|
Duración de la estancia en la UCI al alta de la UCI
|
Día 90
|
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90 (censurado al alta hospitalaria si el alta fue anterior al Día 90)
|
mortalidad al alta hospitalaria
|
Día 90 (censurado al alta hospitalaria si el alta fue anterior al Día 90)
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
|
duración de la estancia hospitalaria al alta hospitalaria
|
Día 90
|
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ocurrencia de fracaso del tratamiento SMZ/TMP
Periodo de tiempo: día 7 después del tratamiento con SMZ/TMP
|
El fracaso del tratamiento con SMZ/TMP se define como el empeoramiento de la P/F o las características radiográficas con la necesidad de un mayor soporte respiratorio después de 7 días de tratamiento con SMZ/TMP (SMZ/TMP)
|
día 7 después del tratamiento con SMZ/TMP
|
|
días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: día 28
|
días sin ventilación mecánica en UCI
|
día 28
|
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aparición de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: día 28
|
El fallo de ventilación mecánica no invasiva se define como la necesidad de cambiar de ventilación mecánica no invasiva a ventilación mecánica invasiva debido al deterioro de la insuficiencia respiratoria
|
día 28
|
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aparición de neumotórax o neumomediastino
Periodo de tiempo: día 28
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El neumotórax o el neumomediastino se confirma mediante una radiografía de tórax o una tomografía computarizada.
|
día 28
|
|
Enfermedad infecciosa adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
|
incidencia de infecciones pulmonares o extrapulmonares.
El diagnóstico de la enfermedad infecciosa se definirá por la necesidad de tratamiento.
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJP2017-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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