Проспективная регистрация тяжелой пневмонии Pneumocystis Jiroveci, требующей госпитализации в ОИТ
28 июня 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективная регистрация тяжелой пневмонии Pneumocystis Jiroveci, требующей отделения интенсивной терапии
исследователи стремятся организовать многоцентровое регистрационное исследование тяжелого ПЯП, требующего госпитализации в отделение интенсивной терапии. Целью этого исследования является
- создать проспективный регистр тяжелого PJP с клиническими характеристиками, лабораторными и рентгенологическими данными, ведением интенсивной терапии и исходами.
- изучить прогностические факторы, связанные с исходами;
- сравнить разницу между пациентами с ПЯП с ВИЧ и без ВИЧ-инфекции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Pneumocystis jiroveci pneumonia (PJP) является распространенной оппортунистической инфекцией у пациентов с ослабленным иммунитетом. Хотя смертность пациентов с легким и умеренным ПЯП существенно снизилась, сообщаемые исходы тяжелого ПЯП, требующего госпитализации в отделение интенсивной терапии, особенно с ИВЛ, являются серьезными. Данные об этой группе пациентов очень ограничены и в основном получены из ретроспективных исследований.
Исследователи стремятся организовать многоцентровое регистрационное исследование для пациентов с тяжелой формой ПДП, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии, чтобы предоставить исчерпывающие описательные данные о диагнозе, клиническом течении, ведении интенсивной терапии и исходах в большой когорте.
Все пациенты с ПЯП, поступившие в участвующее отделение интенсивной терапии в течение двухлетнего периода, будут включены в исследование. CRF будет доступен на сайтах-участниках в виде бумажной CRF для печати.
Будут собраны следующие индивидуальные данные пациентов для участников исследования:
- Общая демографическая информация
- Наличие факторов риска ПЯП и коморбидного состояния
- использование профилактического СМЗ/ТМП, иммуносупрессивных препаратов до поступления в ОИТ
- Информация о диагнозе ПЯП и коинфекции
- жизненные показатели, лабораторные (сыворотка крови и образец ЖБАЛ) и радиологические данные при поступлении в отделение интенсивной терапии и во время пребывания в отделении интенсивной терапии
- органная недостаточность и тяжесть заболевания при поступлении, новое начало органной недостаточности во время пребывания в ОИТ
- Лекарства для ПЯП, временной курс, условия и условия респираторной поддержки
- ОИТ, 28-дневная летальность, больница, 90-дневная летальность
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jinmin Peng, Dr.
- Номер телефона: 86-010-69155036
- Электронная почта: pjm731@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с PJP, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- диагноз PJP, подтвержденный ПЦР или окрашиванием метенамин-серебро образца из ЖБАЛ, аспирата или мокроты;
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за дыхательной недостаточности, связанной с PJP
Критерий исключения:
- НЕТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с ПЯП
Пациенты с PJP в отделении интенсивной терапии с ВИЧ-инфекцией или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
28-дневная смертность после поступления в ОИТ
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии при выписке из отделения интенсивной терапии
|
День 90
|
|
больничная смертность
Временное ограничение: День 90 (цензура при выписке из больницы, если выписка предшествует 90-му дню)
|
смертность при выписке из стационара
|
День 90 (цензура при выписке из больницы, если выписка предшествует 90-му дню)
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 90
|
продолжительность пребывания в стационаре при выписке из стационара
|
День 90
|
|
возникновение неэффективности лечения СМЗ/ТМП
Временное ограничение: 7-й день после лечения СМЗ/ТМП
|
Неэффективность лечения СМЗ/ТМП определяется как ухудшение П/Ф или рентгенологических признаков с необходимостью усиления респираторной поддержки после 7 дней лечения СМЗ/ТМП (СМЗ/ТМП).
|
7-й день после лечения СМЗ/ТМП
|
|
дни без ИВЛ
Временное ограничение: день 28
|
дней без искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
|
день 28
|
|
возникновение неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: день 28
|
Неинвазивная механическая недостаточность вентиляции определяется как необходимость перехода с неинвазивной механической вентиляции на инвазивную механическую вентиляцию из-за ухудшения дыхательной недостаточности.
|
день 28
|
|
возникновение пневмоторакса или пневмомедиастинума
Временное ограничение: день 28
|
пневмоторакс или пневмомедиастинум подтверждается рентгенографией грудной клетки или КТ
|
день 28
|
|
Приобретенное инфекционное заболевание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
|
заболеваемость легочными внелегочными инфекциями.
Диагноз инфекционного заболевания будет определяться необходимостью лечения.
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJP2017-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отделение интенсивной терапии
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда