Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratie van ernstige pneumocystis Jiroveci-pneumonie waarvoor IC-opname vereist is

28 juni 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Prospectieve registratie van ernstige pneumocystis Jiroveci-pneumonie waarvoor ICU vereist is

de onderzoekers streven naar het opzetten van een multicenter registratieonderzoek voor ernstige PJP waarvoor opname op de IC vereist is. Het doel van deze studie is

  1. om een ​​prospectief register van ernstige PJP op te zetten over klinische kenmerken, laboratorium- en radiografische bevindingen, beheer van kritieke zorg en resultaten.
  2. de voorspellende factoren onderzoeken die verband houden met uitkomsten;
  3. om het verschil tussen PJP-patiënten met hiv en zonder hiv-infectie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PJP) is een veel voorkomende opportunistische infectie bij immuungecompromitteerde patiënten. Hoewel de mortaliteit van patiënten met milde tot matige PJP substantieel is afgenomen, zijn de gerapporteerde uitkomsten van ernstige PJP waarvoor opname op de IC vereist is, vooral met mechanische beademing, ernstig. De gegevens over deze groep patiënten zijn zeer beperkt en komen voornamelijk uit retrospectieve studies.

de onderzoekers streven naar het opzetten van een multicenter registratieonderzoek voor patiënten met ernstige PJP die opname op de IC vereisen om uitgebreide beschrijvende gegevens te verstrekken over diagnose, klinisch beloop, kritieke zorgbeheer en resultaten in een groot cohort.

Alle patiënten met PJP die gedurende een periode van twee jaar op de deelnemende IC zijn opgenomen, worden ingeschreven. De CRF zal beschikbaar worden gesteld aan de deelnemende locaties als een afdrukbare papieren CRF.

De volgende individuele patiëntgegevens van studiedeelnemers worden verzameld:

  • Algemene demografische informatie
  • Aanwezigheid van risicofactoren voor PJP en comorbide aandoening
  • gebruik van profylactische SMZ/TMP, immunosuppressiva voorafgaand aan IC-opname
  • Informatie over PJP en diagnose van co-infectie
  • vitale functies, laboratoriumgegevens (bloedserum en BALF-monster) en radiologische gegevens bij opname op de IC en tijdens verblijf op de IC
  • orgaanfalen en ernst van de ziekte bij opname, nieuw begin van orgaanfalen tijdens IC-verblijf
  • Medicijnen voor PJP, tijdsverloop en modaliteiten en instellingen voor ademhalingsondersteuning
  • ICU, 28 dagen mortaliteit, ziekenhuis, 90 dagen mortaliteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PJP-patiënten die op de IC moeten worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose met PJP, bevestigd door PCR of methenamine zilverkleuring van monster van BALF, aspiraat of sputum;
  • IC-opname vanwege PJP-gerelateerde respiratoire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • NEE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met PJP
PJP-patiënten op de IC met of zonder hiv-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-dagen IC-sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
28 dagen mortaliteit na opname op de IC
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 90
IC-verblijfsduur bij ontslag van de IC
Dag 90
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: Dag 90 (gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis bij ontslag vóór dag 90)
sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Dag 90 (gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis bij ontslag vóór dag 90)
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
opnameduur bij ontslag uit het ziekenhuis
Dag 90
optreden van falen van SMZ/TMP-behandeling
Tijdsspanne: dag 7 na SMZ/TMP-behandeling
Falen van SMZ/TMP-behandeling wordt gedefinieerd als verslechtering van P/F of radiografische kenmerken met een behoefte aan meer ademhalingsondersteuning na 7 dagen SMZ/TMP-behandeling (SMZ/TMP)
dag 7 na SMZ/TMP-behandeling
mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: dag 28
dagen zonder mechanische ventilatie tijdens IC
dag 28
optreden van niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 28
Niet-invasief mechanisch beademingsfalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om over te schakelen van niet-invasieve mechanische beademing naar invasieve mechanische beademing als gevolg van verslechterd respiratoir falen
dag 28
optreden van pneumothorax of pneumomediastinum
Tijdsspanne: dag 28
pneumothorax of pneumomediastinum wordt bevestigd door een thoraxfoto of CT
dag 28
ICU verworven infectieziekte
Tijdsspanne: dag 28
incidentie van pulmonale of extrapulmonale infecties. Diagnose van infecties ziekte zal worden bepaald door de behoefte aan behandeling.
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJP2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensive Care-afdeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren