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Enregistrement prospectif d'une pneumonie à Pneumocystis Jiroveci sévère nécessitant une admission en USI

28 juin 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Enregistrement prospectif de la pneumonie sévère à Pneumocystis Jiroveci nécessitant une unité de soins intensifs

les enquêteurs visent à mettre en place une étude de registre multicentrique pour la PJP sévère nécessitant une admission en USI. Le but de cette étude est

  1. établir un registre prospectif de PJP sévère sur les caractéristiques cliniques, les résultats de laboratoire et radiographiques, la gestion des soins intensifs et les résultats.
  2. explorer les facteurs prédictifs associés aux résultats ;
  3. pour comparer la différence entre les patients PJP avec VIH et sans infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPJ) est une infection opportuniste courante chez les patients immunodéprimés. Bien que la mortalité des patients atteints de PJP légère à modérée ait considérablement diminué, les résultats rapportés de PJP sévère nécessitant une admission en USI, en particulier avec une ventilation mécanique, sont graves. Les données sur ce groupe de patients sont très limitées et proviennent principalement d'études rétrospectives.

les enquêteurs visent à mettre en place une étude de registre multicentrique pour les patients atteints de PJP sévère nécessitant une admission en soins intensifs afin de fournir des données descriptives complètes sur le diagnostic, l'évolution clinique, la gestion des soins intensifs et les résultats dans une grande cohorte.

Tous les patients atteints de PJP admis à l'unité de soins intensifs participante pendant une période de deux ans seront inscrits. Le CRF sera mis à la disposition des sites participants sous forme de CRF papier imprimable.

Les données individuelles des patients suivantes pour les participants à l'étude seront collectées :

  • Informations démographiques générales
  • Présence de facteurs de risque de PJP et de condition comorbide
  • utilisation de SMZ/TMP prophylactiques, de médicaments immunosuppresseurs avant l'admission aux soins intensifs
  • Informations sur la PJP et le diagnostic de co-infection
  • signes vitaux, laboratoire (sérum sanguin et échantillon BALF) et données radiologiques à l'admission en USI et pendant le séjour en USI
  • défaillances d'organes et gravité de la maladie à l'admission, nouvelle apparition de défaillances d'organes pendant le séjour en USI
  • Médicaments pour la PJP, durée et modalités et paramètres de l'assistance respiratoire
  • USI, mortalité à 28 jours, hôpital, mortalité à 90 jours

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients PJP nécessitant une admission en USI

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic avec PJP, confirmé par PCR ou coloration à la méthénamine à l'argent d'un échantillon de BALF, d'une aspiration ou d'un crachat ;
  • Admission aux soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire liée à la PJP

Critère d'exclusion:

  • NON

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints de PJP
Patients PJP en soins intensifs avec ou sans infection par le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI à 28 jours
Délai: Jour 28
Mortalité à 28 jours après l'admission aux soins intensifs
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 90
Durée du séjour en soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Jour 90
mortalité hospitalière
Délai: Jour 90 (censuré à la sortie de l'hôpital si sortie avant le jour 90)
mortalité à la sortie de l'hôpital
Jour 90 (censuré à la sortie de l'hôpital si sortie avant le jour 90)
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
durée du séjour à l'hôpital à la sortie de l'hôpital
Jour 90
survenue d'un échec du traitement SMZ/TMP
Délai: jour 7 après le traitement SMZ/TMP
L'échec du traitement SMZ/TMP est défini comme une aggravation des caractéristiques P/F ou radiographiques nécessitant une assistance respiratoire accrue après 7 jours de traitement SMZ/TMP (SMZ/TMP)
jour 7 après le traitement SMZ/TMP
journées sans ventilation mécanique
Délai: jour 28
jours sans ventilation mécanique pendant les soins intensifs
jour 28
survenue d'une ventilation mécanique non invasive
Délai: jour 28
L'échec de la ventilation mécanique non invasive est défini comme la nécessité de passer de la ventilation mécanique non invasive à la ventilation mécanique invasive en raison d'une insuffisance respiratoire détériorée
jour 28
survenue d'un pneumothorax ou d'un pneumomédiastin
Délai: jour 28
le pneumothorax ou le pneumomédiastin est confirmé par une radiographie pulmonaire ou un scanner
jour 28
ICU a acquis une maladie infectieuse
Délai: jour 28
incidence des infections pulmonaires ou extra-pulmonaires. Le diagnostic de la maladie infectieuse sera défini par la nécessité d'un traitement.
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bin Du, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (RÉEL)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJP2017-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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