慢性高炭酸ガス性呼吸不全患者における自宅での家庭用機械換気の開始 (Homerun)
オランダの慢性高炭酸ガス性呼吸不全患者の選択グループにおける自宅での家庭用機械換気の開始
目的：神経筋疾患（NMD）または胸郭の問題による慢性高炭酸ガス性呼吸不全患者の自宅での慢性換気補助の開始が、病院ベースの設定での開始と比較して劣っていないことを証明すること。 さらに、自宅での開始は、病院での開始に比べて安価であると考えています。
仮説: 自宅での慢性的な換気サポートの開始は、病院ベースの開始と比較して、効果的で安全で費用対効果が高い.
研究デザイン：全国規模の非劣性多施設ランダム化並行実薬対照研究。
研究対象：神経筋疾患（NMD）または胸郭の問題による慢性呼吸不全の患者で、慢性人工呼吸器のサポートが必要な患者。
介入: 自宅での HMV の開始 比較対象となる標準的な介入: HMV の開始は、通常、国のガイドラインで推奨されているように、臨床環境で行われます。
結果の測定: プライマリ: PaCO2。 二次的: 健康関連の生活の質。肺機能;夜間の経皮二酸化炭素の評価と飽和、およびコスト サンプルサイズの計算/データ分析: これは、主要な結果として PaCO2 に基づく非劣性試験です。 0.5 kPa 未満の病院ケア グループに有利な差は、非劣性として分類されます。 評価可能な 72 人の患者を保持し、ドロップアウトを考慮して、合計 96 人の患者を含めます。
費用対効果分析：臨床試験と並行して費用分析が実施されます。 自宅および病院での HMV の開始のコストは、6 か月の期間にわたって社会的観点から推定されます。
スケジュール: 6 か月の初期フェーズの後、採用が開始され、24 か月かかります。 研究開始から 36 か月後に最後の評価が行われ、論文の分析と執筆が開始されます。 42ヶ月後、研究は終了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺胞低換気（疲労、呼吸困難による頭痛）の訴えに苦しむ神経筋疾患または胸郭の異常を有する患者に非侵襲的換気補助を開始する適応症であり、以下のすべての要素が組み合わされています。
- 動脈二酸化炭素 > 6.0 kPa 日中または動脈または経皮二酸化炭素 > 6.0 kPa 夜間または横隔膜麻痺の結果として起座呼吸
- 年齢 > 18 歳
- 家庭での HMV の開始を可能かつ安全にする、監督 HMV センターによる十分なネットワーク (社会的または専門的) の存在。
除外基準:
- 急性呼吸不全ですでにHMVを患っている患者
- 侵襲的換気補助の必要性
- 特別養護老人ホームに入院している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院の開始
病院での機械換気の開始 在宅機械換気の開始は病院で行われます。これにより、この腕は標準的なケアになります。
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慢性呼吸不全の患者では、慢性機械換気が患者の設定で開始されます。
他の名前：
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実験的：ホームイニシエーション
自宅での人工呼吸の開始 患者の自宅での遠隔モニタリングによる人工呼吸の開始
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慢性呼吸不全の患者では、慢性機械換気が患者の設定で開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼間の動脈二酸化炭素
時間枠：人工呼吸開始後6ヶ月
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患者が座位で酸素補給と換気補助なしで評価される日中の動脈血二酸化炭素 (PaCO2)
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人工呼吸開始後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：人工呼吸開始後6ヶ月
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次のアンケートを使用した健康関連の生活の質: SF 36、MRF 28、HADS、SRI
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人工呼吸開始後6ヶ月
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肺機能
時間枠：人工呼吸器の開始後 6 か月
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時間内に肺機能を評価します。座った姿勢と水平な姿勢での流量/体積の測定
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人工呼吸器の開始後 6 か月
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夜間の経皮二酸化炭素と飽和
時間枠：人工呼吸開始後6ヶ月
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夜間の経皮二酸化炭素と時間の飽和
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人工呼吸開始後6ヶ月
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コスト
時間枠：人工呼吸開始後6ヶ月
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開始時の費用の評価と6か月間のフォローアップ。
これは、EuroQol (EQ-5D) アンケートを使用して客観的になります。
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人工呼吸開始後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：P.J. Wijkstra, Prof.、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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