Inicio de ventilación mecánica domiciliaria en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (Homerun)
Inicio de la ventilación mecánica domiciliaria en un grupo selectvo de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica en los Países Bajos
Objetivo: Demostrar que el inicio del soporte ventilatorio crónico en el hogar, en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica debido a enfermedad neuromuscular (ENM) o problema de la caja torácica, no es inferior en comparación con el inicio en un entorno hospitalario. Además creemos que el inicio en casa es más económico en comparación con un inicio en el hospital.
Hipótesis: El inicio del soporte ventilatorio crónico en el hogar es efectivo, seguro y rentable en comparación con el inicio en el hospital.
Diseño del estudio: un estudio de control activo paralelo aleatorizado multicéntrico de no inferioridad a nivel nacional.
Población de estudio: Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido a una enfermedad neuromuscular (ENM) o un problema de la caja torácica que son remitidos para soporte ventilatorio crónico.
Intervención: El inicio de HMV en el hogar Intervención estándar para comparar con: El inicio de HMV es normalmente en un entorno clínico como se recomienda en la guía nacional.
Medidas de resultado: Primaria: PaCO2. Secundario: Calidad de vida relacionada con la salud; función pulmonar; evaluación y saturación de dióxido de carbono transcutáneo nocturno, y costos Cálculo del tamaño de la muestra/análisis de datos: Este es un ensayo de no inferioridad basado en la PaCO2 como resultado primario. Una diferencia a favor del grupo de atención hospitalaria de menos de 0,5 kPa se etiquetará como no inferior. Para retener a 72 pacientes evaluables y permitir abandonos, incluiremos 96 pacientes en total.
Análisis de rentabilidad: se realizará un análisis de costes junto con el ensayo clínico. Los costos de la iniciación de HMV en el hogar y en el hospital se estimarán desde una perspectiva social en un horizonte temporal de 6 meses.
Cronograma: Después de una fase inicial de 6 meses comenzará el reclutamiento y tomará 24 meses. Treinta y seis meses después del inicio del estudio se realizarán las últimas valoraciones y se iniciará el análisis y redacción de los trabajos. Después de 42 meses el estudio terminará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para iniciar soporte ventilatorio no invasivo en pacientes con una enfermedad neuromuscular o anormalidad de la caja torácica que sufren de quejas de hipoventilación alveolar (fatiga, dolor de cabeza o disnea) combinado con todos los siguientes elementos:
- dióxido de carbono arterial > 6,0 kPa durante el día o dióxido de carbono arterial o transcutáneo > 6,0 kPa por la noche u ortopnea como resultado de parálisis del diafragma
- Edad > 18 años
- Existencia, de una red suficiente (social o profesional) según el centro supervisor de HMV que haga posible y segura la iniciación de HMV en el domicilio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han tenido VMD por insuficiencia respiratoria aguda
- Necesidad de soporte ventilatorio invasivo
- Pacientes ingresados en una residencia de ancianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Iniciación hospitalaria
Inicio de la ventilación mecánica en el hospital El inicio de la ventilación mecánica domiciliaria tiene lugar en un hospital; esto hace que este brazo sea el cuidado estándar.
|
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se iniciará ventilación mecánica crónica en el entorno del paciente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Iniciación en casa
Inicio de la ventilación mecánica en el hogar Inicio de la ventilación mecánica en el hogar del paciente con telemonitorización
|
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica se iniciará ventilación mecánica crónica en el entorno del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dióxido de carbono arterial diurno
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
Dióxido de carbono arterial diurno (PaCO2) evaluado sin suplemento de oxígeno y soporte ventilatorio mientras el paciente está sentado
|
6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el uso de los siguientes cuestionarios: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
evaluar la función pulmonar a tiempo; con mediciones de caudal/volumen en posición sentada y horizontal
|
6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
|
Dióxido de carbono transcutáneo nocturno y saturación
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
Dióxido de carbono transcutáneo nocturno y saturación en el tiempo
|
6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
|
costos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
evaluación de los costos durante el inicio y el seguimiento durante 6 meses.
Esto será objetivo mediante el uso del cuestionario EuroQol (EQ-5D)
|
6 meses después del inicio de la ventilación mecánica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Identificador de registro: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Otro identificador: Medical ethical committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades Neuromusculares
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTerminadoBloqueo Neuromuscular | Monitoreo NeuromuscularBélgica
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...TerminadoBloqueo Neuromuscular | Monitoreo NeuromuscularItalia
-
Seoul National University Bundang HospitalTerminadoBloqueo Neuromuscular | Monitoreo de Bloqueo NeuromuscularCorea del Sur
-
Kreiskrankenhaus DormagenTerminadoBloqueo Neuromuscular, Dexametasona | Bloqueo Neuromuscular, RecuperaciónAlemania
-
Hospital Federal de BonsucessoDesconocidoBloqueo Neuromuscular | Sulfato de magnesio | Rocuronio | Bloqueo Neuromuscular ProfundoBrasil
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAún no reclutandoBloqueo Neuromuscular | Bloqueo Neuromuscular Residual | Bloqueo Neuromuscular Prolongado
-
Brugmann University HospitalTerminadoAnestesia General | Trastornos de la transmisión neuromuscularBélgica
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamientoBloqueo NeuromuscularPorcelana
-
Seoul National University Bundang HospitalAún no reclutandoBloqueo NeuromuscularCorea, república de
-
Taipei Medical University HospitalReclutamiento