Rozpoczęcie domowej wentylacji mechanicznej w warunkach domowych u pacjentów z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (Homerun)
Rozpoczęcie domowej wentylacji mechanicznej w domu w wybranej grupie pacjentów z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową w Holandii
Cel: Wykazanie, że rozpoczęcie przewlekłego wspomagania wentylacji w domu u pacjentów z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową spowodowaną chorobą nerwowo-mięśniową (NMD) lub chorobą klatki piersiowej nie jest gorsze niż rozpoczęcie w warunkach szpitalnych. Ponadto uważamy, że start w domu jest tańszy w porównaniu do startu w szpitalu.
Hipoteza: Rozpoczęcie przewlekłego wspomagania wentylacji w domu jest skuteczne, bezpieczne i opłacalne w porównaniu z rozpoczęciem w szpitalu.
Projekt badania: Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, aktywne badanie kontrolne o równoważności.
Badana populacja: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną chorobą nerwowo-mięśniową (NMD) lub problemami z klatką piersiową, którzy są kierowani na przewlekłą wentylację mechaniczną.
Interwencja: Początek HMV w domu Standardowa interwencja do porównania: Początek HMV zwykle ma miejsce w warunkach klinicznych, zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych.
Miary wyniku: Podstawowe: PaCO2. drugorzędne: jakość życia związana ze zdrowiem; funkcja płuc; nocna przezskórna ocena i nasycenie dwutlenkiem węgla oraz koszty Obliczenie wielkości próby/analiza danych: Jest to badanie non-inferiority oparte na PaCO2 jako głównym wyniku. Różnica na korzyść grupy opieki szpitalnej mniejsza niż 0,5 kPa zostanie uznana za niegorszą. Aby zatrzymać 72 pacjentów nadających się do oceny i umożliwić rezygnację, włączymy łącznie 96 pacjentów.
Analiza opłacalności: wraz z badaniem klinicznym zostanie przeprowadzona analiza kosztów. Koszty rozpoczęcia HMV w domu iw szpitalu zostaną oszacowane z perspektywy społecznej w horyzoncie czasowym 6 miesięcy.
Harmonogram: Po wstępnej fazie 6 miesięcy rozpocznie się rekrutacja, która potrwa 24 miesiące. Trzydzieści sześć miesięcy po rozpoczęciu badania zostaną przeprowadzone ostatnie oceny i rozpocznie się analiza i pisanie artykułów. Po 42 miesiącach badanie zostanie zakończone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie do rozpoczęcia nieinwazyjnego wspomagania wentylacji u pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową lub nieprawidłowościami klatki piersiowej, u których występują dolegliwości związane z hipowentylacją pęcherzyków płucnych (zmęczenie, ból głowy lub duszność) w połączeniu z wszystkimi następującymi elementami:
- Tętniczy dwutlenek węgla > 6,0 kPa w ciągu dnia lub dwutlenek węgla tętniczy lub przezskórny > 6,0 kPa w nocy lub ortopnea w wyniku porażenia przepony
- Wiek > 18 lat
- Istnienie wystarczającej sieci (społecznej lub zawodowej) według nadzorującego ośrodka HMV, umożliwiającej i bezpiecznej inicjowanie HMV w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już mieli HMV z powodu ostrej niewydolności oddechowej
- Konieczność inwazyjnego wspomagania wentylacji
- Pacjenci przyjęci do domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inicjacja szpitala
Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej w szpitalu Rozpoczęcie Home Wentylacja mechaniczna odbywa się w szpitalu; to czyni to ramię standardową opieką.
|
U pacjenta z przewlekłą niewydolnością oddechową przewlekła wentylacja mechaniczna zostanie rozpoczęta w jego warunkach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inicjacja domowa
Inicjowanie wentylacji mechanicznej w domu Inicjowanie wentylacji mechanicznej w warunkach domowych pacjenta z telemonitoringiem
|
U pacjenta z przewlekłą niewydolnością oddechową przewlekła wentylacja mechaniczna zostanie rozpoczęta w jego warunkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętniczy dwutlenek węgla w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Dwutlenek węgla w krwi tętniczej (PaCO2) w ciągu dnia oceniany bez suplementacji tlenem i wspomagania wentylacji, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej
|
6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariuszy: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
ocenić czynność płuc w czasie; z pomiarami przepływu/objętości w pozycji siedzącej i poziomej
|
6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
|
Nocny przezskórny dwutlenek węgla i nasycenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Nocny przezskórny dwutlenek węgla i nasycenie w czasie
|
6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
|
koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
ocena kosztów podczas inicjacji i kontynuacji przez 6 miesięcy.
Będzie to obiektywne przy użyciu kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
|
6 miesięcy po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Identyfikator rejestru: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Inny identyfikator: Medical ethical committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja