Beginn der mechanischen Heimbeatmung zu Hause bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (Homerun)

Ziel: Nachweis, dass die Einleitung einer chronischen Beatmungsunterstützung zu Hause bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung (NMD) oder eines Brustkorbproblems der Einleitung in einem Krankenhaus nicht unterlegen ist. Außerdem glauben wir, dass der Start zu Hause im Vergleich zu einem Start im Krankenhaus günstiger ist.

Hypothese: Die Initiierung einer chronischen Beatmungsunterstützung zu Hause ist effektiv, sicher und kostengünstig im Vergleich zu einer stationären Initiierung.

Studiendesign: Eine landesweite multizentrische randomisierte parallele aktive Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit.

Studienpopulation: Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung (NMD) oder eines Brustkorbproblems, die zur chronischen Beatmungsunterstützung überwiesen werden.

Intervention: Beginn der HMV zu Hause Standardintervention zum Vergleich: Der Beginn der HMV erfolgt normalerweise in einem klinischen Umfeld, wie es in der nationalen Leitlinie empfohlen wird.

Ergebnismaße: Primär: PaCO2. Sekundär: Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Lungenfunktion; Bewertung und Sättigung des nächtlichen transkutanen Kohlendioxids und Kosten Berechnung der Stichprobengröße/Datenanalyse: Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie, die auf PaCO2 als primärem Endpunkt basiert. Ein Unterschied zugunsten der Krankenhausversorgungsgruppe von weniger als 0,5 kPa wird als nicht unterlegen gekennzeichnet. Um 72 auswertbare Patienten zu behalten und Ausfälle zu berücksichtigen, werden wir insgesamt 96 Patienten einschließen.

Kosten-Nutzen-Analyse: Begleitend zur klinischen Studie wird eine Kostenanalyse durchgeführt. Die Kosten der HMV-Initiierung zu Hause und im Krankenhaus werden aus gesellschaftlicher Perspektive über einen Zeithorizont von 6 Monaten abgeschätzt.

Zeitplan: Nach einer Startphase von 6 Monaten beginnt die Rekrutierung und dauert 24 Monate. 36 Monate nach Studienbeginn werden die letzten Assessments durchgeführt und mit der Analyse und dem Verfassen der Arbeiten begonnen. Nach 42 Monaten endet das Studium.