慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者在家中开始家庭机械通气 (Homerun)
2018年6月15日 更新者：Peter Wijkstra、University Medical Center Groningen
在荷兰选择的一组慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者中开始在家中进行家庭机械通气
目的：证明对于因神经肌肉疾病 (NMD) 或胸廓问题导致的慢性高碳酸血症性呼吸衰竭患者，在家中开始慢性通气支持与在医院环境中开始相比并不逊色。 此外，我们认为与在医院开始相比，在家开始更便宜。
假设：与基于医院的启动相比，在家中启动慢性通气支持是有效、安全且具有成本效益的。
研究设计：一项全国性非劣效性多中心随机平行主动对照研究。
研究人群：因神经肌肉疾病 (NMD) 或胸廓问题而导致慢性呼吸功能不全的患者，他们被转介接受慢性呼吸机支持。
干预：家庭 HMV 的开始 标准干预与： HMV 的开始通常是在国家指南中推荐的临床环境中。
结果测量：主要：PaCO2。 次要：与健康相关的生活质量；肺功能；夜间经皮二氧化碳评估和饱和度，以及成本 样本量计算/数据分析：这是一项基于 PaCO2 作为主要结果的非劣效性试验。 小于 0.5 kPa 的有利于医院护理组的差异将被标记为非劣效。 为了保留 72 名可评估的患者，并允许退出，我们将总共包括 96 名患者。
成本效益分析：成本分析将与临床试验一起进行。 在 6 个月的时间范围内，将从社会角度估计在家中和医院开始 HMV 的成本。
时间安排：在 6 个月的初始阶段后，招聘将开始，需要 24 个月。 研究开始后 36 个月，将完成最后的评估，并开始分析和撰写论文。 42 个月后，研究将结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对患有神经肌肉疾病或胸廓异常且主诉肺泡通气不足（疲劳、呼吸困难性头痛）并伴有以下所有因素的患者启动无创通气支持的指征：
- 白天动脉二氧化碳 > 6.0 kPa 或夜间动脉或经皮二氧化碳 > 6.0 kPa 或因膈肌麻痹导致端坐呼吸
- 年龄 > 18 岁
- 根据监督 HMV 中心的说法，存在足够的网络（社会或专业），使得在家中启动 HMV 成为可能且安全。
排除标准：
- 由于急性呼吸衰竭已经感染 HMV 的患者
- 有创通气支持的必要性
- 入住疗养院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：入院
医院机械通气的启动 家庭机械通气的启动在医院进行；这使这条手臂成为标准护理。
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在患有慢性呼吸系统疾病的患者中，慢性机械通气不足将在患者的环境中启动。
其他名称：
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实验性的：家庭启蒙
在家中启动机械通气 在远程监护下在患者家中启动机械通气
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在患有慢性呼吸系统疾病的患者中，慢性机械通气不足将在患者的环境中启动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天动脉二氧化碳
大体时间：机械通气开始后 6 个月
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在患者处于坐姿时，在没有氧气补充和通气支持的情况下评估日间动脉二氧化碳 (PaCO2)
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机械通气开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：机械通气开始后 6 个月
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使用以下问卷调查与健康相关的生活质量：SF 36、MRF 28、HADS、SRI
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机械通气开始后 6 个月
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肺功能
大体时间：机械通气开始后 6 个月
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及时评估肺功能；在坐姿和水平位置测量流量/体积
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机械通气开始后 6 个月
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夜间经皮二氧化碳和饱和度
大体时间：机械通气开始后 6 个月
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夜间经皮二氧化碳浓度和饱和度
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机械通气开始后 6 个月
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费用
大体时间：机械通气开始后 6 个月
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评估启动和 6 个月随访期间的费用。
这将通过使用 EuroQol (EQ-5D) 调查问卷来实现客观
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机械通气开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：P.J. Wijkstra, Prof.、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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