Start av mekanisk hjemmeventilasjon hjemme hos pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (Homerun)
Start av mekanisk hjemmeventilasjon hjemme hos en utvalgt gruppe pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt i Nederland
Mål: Å bevise at initiering av kronisk ventilasjonsstøtte hjemme hos pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt på grunn av nevromuskulær sykdom (NMD) eller thoraxburproblem ikke er dårligere sammenlignet med initiering i sykehusbaserte omgivelser. I tillegg mener vi at hjemmestart er billigere sammenlignet med sykehusoppstart.
Hypotese: Oppstart av kronisk ventilasjonsstøtte hjemme er effektivt, trygt og kostnadseffektivt sammenlignet med en sykehusbasert oppstart.
Studiedesign: En landsomfattende non-inferiority multisenter randomisert parallell aktiv kontrollstudie.
Studiepopulasjon: Pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens på grunn av en nevromuskulær sykdom (NMD) eller thoraxburproblem som henvises til kronisk ventilatorstøtte.
Intervensjon: Start av HMV hjemme Standard intervensjon som skal sammenlignes med: Start av HMV er normalt i en klinisk setting som anbefalt i den nasjonale retningslinjen.
Resultatmål: Primær: PaCO2. Sekundær: Helserelatert livskvalitet; lungefunksjon; nattlig transkutan karbondioksidvurdering og metning, og kostnader Prøvestørrelsesberegning/dataanalyse: Dette er en non-inferiority-studie basert på PaCO2 som primært resultat. En forskjell i favør av sykehusomsorgsgruppen på mindre enn 0,5 kPa vil bli merket som ikke-underordnet. For å beholde 72 evaluerbare pasienter, og gi rom for frafall, vil vi inkludere 96 pasienter totalt.
Kostnadseffektivitetsanalyse: En kostnadsanalyse vil bli utført ved siden av den kliniske studien. Kostnader ved igangsetting av HMV i hjemmet og på sykehus vil estimeres fra et samfunnsperspektiv over en tidshorisont på 6 måneder.
Tidsplan: Etter en innledende fase på 6 måneder starter rekrutteringen og vil ta 24 måneder. Trettiseks måneder etter studiestart vil de siste vurderingene bli gjort og analyse og skriving av oppgavene vil starte. Etter 42 måneder avsluttes studiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for å starte ikke-invasiv ventilasjonsstøtte hos pasienter med en nevromuskulær sykdom eller abnormitet i thoraxburet som lider av klager på alveolær hypoventilasjon (tretthet, hodepine av dyspné) kombinert med alle følgende elementer:
- arteriell karbondioksid > 6,0 kPa dagtid eller arteriell eller transkutan karbondioksid > 6,0 kPa om natten eller ortopné som følge av diafragmalammelse
- Alder > 18 år
- Eksistens av et tilstrekkelig nettverk (sosialt eller profesjonelt) i henhold til det overvåkende HMV-senteret som gjør igangsetting av HMV hjemme mulig og trygg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har hatt HMV på grunn av akutt respirasjonssvikt
- Nødvendighet for invasiv ventilasjonsstøtte
- Pasienter innlagt på sykehjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sykehusoppstart
Igangsetting av mekanisk ventilasjon i sykehus igangsetting av Hjem Mekanisk ventilasjon skjer på sykehus; dette gjør denne armen til standard pleie.
|
Hos pasienter med kronisk respiratorisk insufficiens vil kronisk mekanisk ventilasjon igangsettes hos pasienten hans/hennes setting.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjemmeinitiering
Igangsetting av mekanisk ventilasjon hjemme Igangsetting av mekanisk ventilasjon i pasientens hjemmemiljø med telemonitorering
|
Hos pasienter med kronisk respiratorisk insufficiens vil kronisk mekanisk ventilasjon igangsettes hos pasienten hans/hennes setting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell karbondioksid på dagtid
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
Dagtid arteriell karbondioksid (PaCO2) vurdert uten oksygentilskudd og ventilasjonsstøtte mens pasienten er i sittende stilling
|
6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
Helserelatert livskvalitet ved å bruke følgende spørreskjemaer: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
evaluere lungefunksjonen i tide; med målinger av strømning/volum i sittende og horisontal stilling
|
6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
|
Nattlig transkutan karbondioksid og metning
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
Nattlig transkutan karbondioksid og metning i tid
|
6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
|
kostnader
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
evaluering av kostnadene under igangsetting og oppfølging i 6 måneder.
Dette vil være objektivt ved å bruke spørreskjemaet EuroQol (EQ-5D).
|
6 måneder etter oppstart av mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Registeridentifikator: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Annen identifikator: Medical ethical committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .