만성 과탄산호흡부전 환자의 가정에서 자택 기계 환기 시작 (Homerun)
네덜란드에서 만성 과탄산성 호흡 부전 환자를 대상으로 집에서 기계 환기 시작
목적: 신경근 질환(NMD) 또는 흉곽 문제로 인한 만성 과탄산성 호흡 부전이 있는 환자에서 집에서 만성 환기 지원을 시작하는 것이 병원 기반 환경에서 시작하는 것과 비교하여 열등하지 않음을 증명하기 위함입니다. 또한 집에서 시작하는 것이 병원에서 시작하는 것보다 저렴하다고 생각합니다.
가설: 집에서 만성 환기 지원을 시작하는 것이 병원 기반 시작에 비해 효과적이고 안전하며 비용 효율적입니다.
연구 설계: 전국적인 비열등성 다기관 무작위 병행 활성 대조군 연구.
연구 모집단: 만성 인공호흡기 지원이 필요한 신경근 질환(NMD) 또는 흉곽 문제로 인한 만성 호흡 부전 환자.
개입: 가정에서 HMV 시작 비교할 표준 개입: HMV 시작은 일반적으로 국가 지침에서 권장하는 임상 환경에서 시작됩니다.
결과 측정: 기본: PaCO2. 보조: 건강 관련 삶의 질; 폐기능; 야간 경피적 이산화탄소 평가 및 포화도, 비용 샘플 크기 계산/데이터 분석: 이것은 PaCO2를 1차 결과로 기반으로 한 비열등성 시험입니다. 0.5kPa 미만의 병원 치료 그룹에 유리한 차이는 열등하지 않은 것으로 표시됩니다. 72명의 평가 가능한 환자를 유지하고 탈락을 허용하기 위해 총 96명의 환자를 포함할 것입니다.
비용 효율성 분석: 비용 분석은 임상 시험과 함께 수행됩니다. 집과 병원에서 HMV 개시 비용은 6개월의 시간 범위에 걸쳐 사회적 관점에서 추정됩니다.
일정: 초기 6개월 후 채용이 시작되고 24개월이 소요됩니다. 연구 시작 후 36개월이 지나면 마지막 평가가 완료되고 논문 분석 및 작성이 시작됩니다. 42개월 후에 연구가 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음의 모든 요소와 결합된 폐포 저호흡(피로, 호흡곤란의 두통)을 호소하는 신경근 질환 또는 흉곽 이상 환자에서 비침습적 환기 지원을 시작하기 위한 적응증:
- 동맥 이산화탄소 > 6.0 kPa 주간 또는 동맥 또는 경피 이산화탄소 > 6.0 kPa 야간 또는 횡경막 마비로 인한 기립 호흡
- 나이 > 18세
- 가정에서 가능하고 안전한 HMV 시작을 가능하게 하는 감독 HMV 센터에 따른 충분한 네트워크(사회적 또는 전문적)의 존재.
제외 기준:
- 급성 호흡 부전으로 인해 이미 HMV가 있었던 환자
- 침습적 환기 지원의 필요성
- 요양원에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원 개시
병원에서 기계 환기 시작 가정에서 기계 환기 시작 병원에서 기계 환기가 이루어집니다. 이것은 이 팔을 표준 치료로 만듭니다.
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만성 호흡기가 불충분한 환자의 경우 환자의 환경에서 만성 기계 환기가 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 가정 입문
집에서 기계 환기 시작 원격 모니터링을 통해 환자의 집에서 기계 환기 시작
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만성 호흡기가 불충분한 환자의 경우 환자의 환경에서 만성 기계 환기가 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 동맥 이산화탄소
기간: 기계적 환기 시작 후 6개월
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환자가 앉은 자세에서 산소 보충 및 환기 지원 없이 주간 동맥 이산화탄소(PaCO2) 평가
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기계적 환기 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기계적 환기 시작 후 6개월
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다음 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
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기계적 환기 시작 후 6개월
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폐 기능
기간: 기계적 환기 시작 후 6개월
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제 시간에 폐 기능을 평가합니다. 앉아서 수평 위치에서 유량/부피 측정
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기계적 환기 시작 후 6개월
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야간 경피적 이산화탄소 및 포화도
기간: 기계적 환기 시작 후 6개월
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야간 경피적 이산화탄소 및 시간에 따른 포화도
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기계적 환기 시작 후 6개월
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소송 비용
기간: 기계적 환기 시작 후 6개월
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6개월 동안 시작 및 후속 조치 동안의 비용 평가.
이것은 EuroQol(EQ-5D) 설문지를 사용하여 객관적일 것입니다.
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기계적 환기 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국