Otthoni mechanikus lélegeztetés megkezdése otthon krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (Homerun)
Otthoni mechanikus lélegeztetés beindítása otthon a krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek szelektív csoportjában Hollandiában
Célkitűzés: Annak bizonyítása, hogy a krónikus légzéstámogatás otthoni megkezdése, neuromuszkuláris betegség (NMD) vagy mellkasproblémából adódó krónikus hypercapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél nem rosszabb, mint a kórházi körülmények között. Emellett úgy gondoljuk, hogy az otthoni kezdés olcsóbb, mint a kórházi kezdés.
Hipotézis: A krónikus lélegeztetési támogatás otthoni megkezdése hatékony, biztonságos és költséghatékony a kórházi kezeléshez képest.
Vizsgálatterv: Országos non-inferiority multicentrikus randomizált párhuzamos aktív kontroll vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Neuromuszkuláris betegség (NMD) vagy mellkasi probléma miatt krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiket krónikus lélegeztetőgépes támogatásra utalnak be.
Beavatkozás: A HMV otthoni kezdete A szabványos beavatkozás az alábbiakhoz hasonlítható: A HMV kezdete általában klinikai körülmények között történik, ahogy azt a nemzeti irányelv javasolja.
Eredményes intézkedések: Elsődleges: PaCO2. Másodlagos: Egészséggel kapcsolatos életminőség; tüdőfunkció; éjszakai transzkután szén-dioxid felmérés és telítettség, valamint költségek Mintaméret számítása/adatelemzés: Ez egy non-inferiority vizsgálat, amely a PaCO2-n alapszik, mint elsődleges eredmény. A 0,5 kPa-nál kisebb különbség a kórházi ellátási csoport javára nem rosszabbnak minősül. A 72 értékelhető beteg megtartása és a lemorzsolódás lehetővé tétele érdekében összesen 96 beteget veszünk figyelembe.
Költséghatékonysági elemzés: A klinikai vizsgálat mellett költségelemzést is végeznek. A HMV otthoni és kórházi beindításának költségeit 6 hónapos időhorizont társadalmi perspektívájából becsülik meg.
Időbeosztás: Egy 6 hónapos kezdeti szakasz után kezdődik a toborzás, és 24 hónapig tart. Harminchat hónappal a tanulmány megkezdése után megtörténik az utolsó értékelés, és megkezdődik a dolgozatok elemzése és írása. 42 hónap elteltével a vizsgálat véget ér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Javallat non-invazív lélegeztetési támogatás megkezdésére olyan neuromuszkuláris betegségben vagy mellkasi ketrec rendellenességben szenvedő betegeknél, akik alveoláris hypoventillációval (fáradtság, dyspnoe fejfájás) szenvednek, és a következő tényezőkkel kombinálva vannak:
- artériás szén-dioxid > 6,0 kPa nappali vagy artériás vagy transzkután szén-dioxid > 6,0 kPa éjszaka vagy orthopnea rekeszizombénulás következtében
- Életkor > 18 év
- Megfelelő (társadalmi vagy szakmai) hálózat megléte a felügyelő HMV központ szerint, amely lehetővé teszi a HMV otthoni indítását és biztonságosságát.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek már volt HMV-je akut légzési elégtelenség miatt
- Invazív lélegeztetési támogatás szükségessége
- A betegek egy idősek otthonába kerültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kórházi beindítás
Gépi lélegeztetés indítása kórházban otthoni lélegeztetés indítása A gépi lélegeztetés kórházban történik; ez teszi ezt a kart a standard ellátássá.
|
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél krónikus gépi lélegeztetést kell indítani a beteg környezetében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Otthoni beavatás
Gépi lélegeztetés indítása otthon Gépi lélegeztetés indítása beteg otthoni környezetben távfelügyelettel
|
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél krónikus gépi lélegeztetést kell indítani a beteg környezetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali artériás szén-dioxid
Időkeret: 6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
Nappali artériás szén-dioxid (PaCO2) oxigénpótlás és lélegeztetési támogatás nélkül mérve, miközben a beteg ülő helyzetben van
|
6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a következő kérdőívek használatával: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
A tüdő működése
Időkeret: 6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
időben értékelje a tüdőfunkciót; áramlás/térfogat mérésekkel ülő és vízszintes helyzetben
|
6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
Éjszakai transzkután szén-dioxid és telítettség
Időkeret: 6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
Éjszakai transzkután szén-dioxid és telítettség időben
|
6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
|
költségeket
Időkeret: 6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
a költségek értékelése a kezdeményezés és a 6 hónapos nyomon követés során.
Ez objektív lesz az EuroQol (EQ-5D) kérdőív használatával
|
6 hónappal a gépi lélegeztetés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Registry Identifier: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Egyéb azonosító: Medical ethical committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris betegségek
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom