Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatie van mechanische thuisbeademing thuis bij patiënten met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (Homerun)

15 juni 2018 bijgewerkt door: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Start van mechanische thuisbeademing thuis bij een selecte groep patiënten met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen in Nederland

Doelstelling: Bewijzen dat het starten van chronische beademingsondersteuning thuis, bij patiënten met chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen als gevolg van neuromusculaire aandoeningen (NMD) of problemen met de borstkas, niet onderdoet voor het starten in een ziekenhuisomgeving. Daarnaast zijn wij van mening dat thuis starten goedkoper is dan starten in het ziekenhuis.

Hypothese: Het starten van chronische beademingsondersteuning thuis is effectief, veilig en kosteneffectief in vergelijking met het starten in het ziekenhuis.

Onderzoeksopzet: een landelijke non-inferioriteit multi-center gerandomiseerde parallelle actieve controle studie.

Studiepopulatie: Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie als gevolg van een neuromusculaire ziekte (NMD) of een probleem met de borstkas die zijn doorverwezen voor chronische beademingsondersteuning.

Interventie: De start van HMV thuis Standaardinterventie te vergelijken met: De start van HMV is normaliter in een klinische setting zoals aanbevolen in de landelijke richtlijn.

Uitkomstmaten: Primair: PaCO2. Secundair: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; longfunctie; nachtelijke transcutane beoordeling en verzadiging van koolstofdioxide, en kosten Berekening van de steekproefomvang/gegevensanalyse: dit is een non-inferioriteitsonderzoek op basis van PaCO2 als primaire uitkomst. Een verschil ten gunste van de ziekenhuiszorggroep kleiner dan 0,5 kPa wordt als non-inferieur bestempeld. Om 72 evalueerbare patiënten te behouden en uitval mogelijk te maken, zullen we in totaal 96 patiënten opnemen.

Kosteneffectiviteitsanalyse: Naast de klinische proef zal een kostenanalyse worden uitgevoerd. De kosten van het starten van HMV thuis en in het ziekenhuis zullen vanuit een maatschappelijk perspectief worden geschat over een tijdshorizon van 6 maanden.

Tijdschema: Na een eerste fase van 6 maanden start de werving en zal 24 maanden duren. Zesendertig maanden na de start van de studie zullen de laatste beoordelingen worden gedaan en zal de analyse en het schrijven van de papers beginnen. Na 42 maanden eindigt de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor het initiëren van niet-invasieve beademingsondersteuning bij patiënten met een neuromusculaire aandoening of thoracale kooiafwijking die lijden aan klachten van alveolaire hypoventilatie (vermoeidheid, hoofdpijn of dyspnoe) in combinatie met alle volgende elementen:
  • arteriële kooldioxide > 6,0 kPa overdag of arteriële of transcutane kooldioxide > 6,0 kPa 's nachts of orthopneu als gevolg van middenrifverlamming
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bestaan, van een voldoende netwerk (sociaal of professioneel) volgens het toezichthoudend HMV-centrum waardoor initiatie van HMV thuis mogelijk en veilig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al HMV hebben gehad als gevolg van acuut respiratoir falen
  • Noodzaak van invasieve beademingsondersteuning
  • Patiënten opgenomen in een verpleeghuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziekenhuis initiatie
Opstart mechanische beademing in ziekenhuis Opstart Thuis Mechanische beademing vindt plaats in een ziekenhuis; hierdoor is deze arm de standaard zorg.
Procedure: Start mechanische ventilatie
Bij een patiënt met chronische respiratoire insufficiëntie wordt in zijn/haar setting onvoldoende chronische mechanische beademing geïnitieerd.
Andere namen:
  • start mechanische ventilatie thuis met telemonitoring
Experimenteel: Thuis initiatie
Initiëren van mechanische beademing thuis Initiëren van mechanische beademing in de thuissituatie van een patiënt met telemonitoring
Procedure: Start mechanische ventilatie
Bij een patiënt met chronische respiratoire insufficiëntie wordt in zijn/haar setting onvoldoende chronische mechanische beademing geïnitieerd.
Andere namen:
  • start mechanische ventilatie thuis met telemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdag arteriële kooldioxide
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
Arteriële kooldioxide (PaCO2) overdag beoordeeld zonder zuurstofsuppletie en beademingsondersteuning terwijl de patiënt in zittende positie is
6 maanden na aanvang mechanische ventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door gebruik te maken van de volgende vragenlijsten: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
longfunctie tijdig evalueren; met metingen van flow/volume in zittende en horizontale positie
6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
Nachtelijke transcutane kooldioxide en verzadiging
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
Nachtelijke transcutane kooldioxide en verzadiging in de tijd
6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
kosten
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang mechanische ventilatie
evaluatie van de kosten tijdens de initiatie en de follow-up gedurende 6 maanden. Dit zal objectief gebeuren door gebruik te maken van de EuroQol (EQ-5D) vragenlijst
6 maanden na aanvang mechanische ventilatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZonMw 80-83700-98-52003
  • NTR4683 (Register-ID: Dutch trial registry)
  • METc 2014.529 (Andere identificatie: Medical ethical committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Start mechanische ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren