Início da Ventilação Mecânica Domiciliar em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Crônica (Homerun)
Início da Ventilação Mecânica Domiciliar em um Grupo Seletivo de Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Crônica na Holanda
Objetivo: Provar que o início do suporte ventilatório crônico em casa, em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica crônica devido a doença neuromuscular (DNM) ou problema da caixa torácica, não é inferior em comparação com o início em ambiente hospitalar. Além disso, acreditamos que o início em casa é mais barato em comparação com o início no hospital.
Hipótese: O início do suporte ventilatório crônico em casa é eficaz, seguro e econômico em comparação com o início no hospital.
Desenho do estudo: Um estudo nacional de não inferioridade, multicêntrico, randomizado, paralelo, de controle ativo.
População do estudo: Pacientes com insuficiência respiratória crônica devido a uma doença neuromuscular (DNM) ou problema na caixa torácica que são encaminhados para suporte ventilatório crônico.
Intervenção: O início da HMV em casa Intervenção padrão a ser comparada com: O início da HMV é normalmente em ambiente clínico, conforme recomendado na diretriz nacional.
Medidas de resultado: Primário: PaCO2. Secundário: Qualidade de vida relacionada à saúde; função pulmonar; avaliação transcutânea noturna de dióxido de carbono e saturação e custos Cálculo do tamanho da amostra/análise de dados: Este é um ensaio de não inferioridade baseado na PaCO2 como desfecho primário. Uma diferença a favor do grupo de cuidados hospitalares inferior a 0,5 kPa será rotulada como não inferior. Para reter 72 pacientes avaliáveis e permitir desistências, incluiremos 96 pacientes no total.
Análise de custo-efetividade: Uma análise de custo será realizada juntamente com o ensaio clínico. Os custos do início da HMV em casa e no hospital serão estimados a partir de uma perspectiva social ao longo de um horizonte temporal de 6 meses.
Cronograma: Após uma fase inicial de 6 meses, o recrutamento começará e levará 24 meses. Trinta e seis meses após o início do estudo serão feitas as últimas avaliações e iniciada a análise e redação dos trabalhos. Após 42 meses, o estudo terminará.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para iniciar suporte ventilatório não invasivo em pacientes com doença neuromuscular ou anormalidade da caixa torácica que sofrem de queixas de hipoventilação alveolar (fadiga, cefaléia ou dispneia) combinada com todos os seguintes elementos:
- dióxido de carbono arterial > 6,0 kPa durante o dia ou dióxido de carbono arterial ou transcutâneo > 6,0 kPa à noite ou ortopnéia como resultado de paralisia do diafragma
- Idade > 18 anos
- Existência, de rede suficiente (social ou profissional) de acordo com o centro de supervisão do HMV, tornando possível e seguro o início do HMV em casa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já tiveram HMV devido a insuficiência respiratória aguda
- Necessidade de suporte ventilatório invasivo
- Pacientes internados em casa de repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Iniciação hospitalar
Início da ventilação mecânica no hospital Início da ventilação mecânica no hospital; isso torna este braço o tratamento padrão.
|
Em paciente com insuficiência respiratória crônica, a ventilação mecânica crônica será iniciada no ambiente do paciente.
Outros nomes:
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|
Experimental: Iniciação em casa
Início da ventilação mecânica em casa Início da ventilação mecânica na casa do paciente com telemonitoramento
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Em paciente com insuficiência respiratória crônica, a ventilação mecânica crônica será iniciada no ambiente do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono arterial diurno
Prazo: 6 meses após o início da ventilação mecânica
|
Diurno de dióxido de carbono arterial (PaCO2) avaliado sem suplementação de oxigênio e suporte ventilatório enquanto o paciente está na posição sentada
|
6 meses após o início da ventilação mecânica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o início da ventilação mecânica
|
Qualidade de vida relacionada à saúde por meio dos seguintes questionários: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
6 meses após o início da ventilação mecânica
|
|
Função pulmonar
Prazo: 6 meses após o início da ventilação mecânica
|
avaliar a função pulmonar no tempo; com medições de fluxo/volume na posição sentada e horizontal
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6 meses após o início da ventilação mecânica
|
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Dióxido de carbono transcutâneo noturno e saturação
Prazo: 6 meses após o início da ventilação mecânica
|
Dióxido de carbono transcutâneo noturno e saturação no tempo
|
6 meses após o início da ventilação mecânica
|
|
custos
Prazo: 6 meses após o início da ventilação mecânica
|
avaliação dos custos durante o início e o acompanhamento por 6 meses.
Isso será objetivo usando o questionário EuroQol (EQ-5D)
|
6 meses após o início da ventilação mecânica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Identificador de registro: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Outro identificador: Medical ethical committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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