Kodin mekaanisen ilmanvaihdon aloittaminen kotona potilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (Homerun)
Kodin mekaanisen ilmanvaihdon aloittaminen kotona valikoidussa ryhmässä potilaita, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvaja Alankomaissa
Tavoite: Todistaa, että kroonisen hengitystuen aloittaminen kotona, potilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus neuromuskulaarisesta sairaudesta (NMD) tai rintakehäongelmista, ei ole huonompi kuin aloitus sairaalassa. Lisäksi uskomme, että aloitus kotona on halvempaa kuin sairaalassa aloitus.
Hypoteesi: Kroonisen hengitystuen aloittaminen kotona on tehokasta, turvallista ja kustannustehokasta verrattuna sairaalahoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Valtakunnallinen non-inferiority-monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisaktiivinen kontrollitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on neuromuskulaarisesta sairaudesta (NMD) tai rintakehäongelmista johtuva krooninen hengitysvajaus ja jotka lähetetään krooniseen ventilaattoritukeen.
Interventio: HMV:n alkaminen kotona Normaali interventio, jota voidaan verrata: HMV:n alkaminen tapahtuu tavallisesti kliinisissä olosuhteissa, kuten kansallisessa ohjeessa suositellaan.
Tulostoimenpiteet: Ensisijainen: PaCO2. Toissijainen: Terveyteen liittyvä elämänlaatu; keuhkojen toiminta; yöllinen transkutaaninen hiilidioksidin arviointi ja kyllästyminen ja kustannukset Otoskoon laskeminen/tietojen analyysi: Tämä on non-inferiority-tutkimus, joka perustuu PaCO2:een ensisijaisena tuloksena. Alle 0,5 kPa:n ero sairaalahoitoryhmän hyväksi merkitään ei-heikommaksi. Jotta voimme säilyttää 72 arvioitavissa olevaa potilasta ja mahdollistaa keskeyttämisen, otamme mukaan yhteensä 96 potilasta.
Kustannustehokkuusanalyysi: Kustannusanalyysi tehdään kliinisen tutkimuksen yhteydessä. HMV:n aloituskustannukset kotona ja sairaalassa arvioidaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta kuuden kuukauden aikahorisontissa.
Aikataulu: 6 kuukauden alkuvaiheen jälkeen rekrytointi alkaa ja kestää 24 kuukautta. Kolmekymmentäkuusi kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen suoritetaan viimeiset arvioinnit ja aloitetaan artikkeleiden analysointi ja kirjoittaminen. 42 kuukauden kuluttua tutkimus päättyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio ei-invasiivisen hengitystuen aloittamiseen potilailla, joilla on hermo-lihassairaus tai rintakehän poikkeavuus ja joilla on valituksia alveolaarisesta hypoventilaatiosta (väsymys, hengenahdistuspäänsärky) yhdistettynä kaikkiin seuraaviin tekijöihin:
- valtimon hiilidioksidi > 6,0 kPa päivällä tai valtimon tai transkutaaninen hiilidioksidi > 6,0 kPa yöllä tai ortopnea pallean halvauksen seurauksena
- Ikä > 18 vuotta
- Riittävän verkoston (sosiaalinen tai ammatillinen) olemassaolo valvovan HMV-keskuksen mukaan, mikä tekee HMV:n aloituksesta kotona mahdolliseksi ja turvalliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo ollut HMV akuutin hengitysvajauksen vuoksi
- Invasiivisen hengitystuen välttämättömyys
- Potilaat otettu hoitokotiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalan aloitus
Mekaanisen ilmanvaihdon aloitus sairaalassa Kodin aloitus Mekaaninen ilmanvaihto tapahtuu sairaalassa; Tämä tekee tästä käsivarresta tavallisen hoidon.
|
Potilaalla, jolla on krooninen hengitysvajaus, käynnistetään krooninen mekaaninen ventilaatio potilaaseen hänen asetuksissaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kotiin aloitus
Mekaanisen ilmanvaihdon aloitus kotona Mekaanisen ilmanvaihdon käynnistäminen potilaan kotiympäristössä etävalvonnalla
|
Potilaalla, jolla on krooninen hengitysvajaus, käynnistetään krooninen mekaaninen ventilaatio potilaaseen hänen asetuksissaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivisin valtimoiden hiilidioksidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
Päivisin valtimoiden hiilidioksidi (PaCO2) mitattuna ilman happilisää ja hengitystukea potilaan istuessa
|
6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu seuraavilla kyselylomakkeilla: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
arvioida keuhkojen toimintaa ajoissa; virtaus/tilavuusmittauksella istuvassa ja vaakasuorassa asennossa
|
6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
|
Yöllinen transkutaaninen hiilidioksidi ja kyllästyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
Yöllinen transkutaaninen hiilidioksidi ja kyllästyminen ajassa
|
6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
kustannusten arviointi aloituksen ja seurannan aikana 6 kuukauden ajan.
Tämä on objektiivista käyttämällä EuroQol (EQ-5D) -kyselylomaketta
|
6 kuukautta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Rekisterin tunniste: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Muu tunniste: Medical ethical committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .