Zahájení domácí mechanické ventilace doma u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním (Homerun)
Zahájení domácí mechanické ventilace doma u vybrané skupiny pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním v Nizozemsku
Cíl: Prokázat, že zahájení chronické ventilační podpory doma u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku neuromuskulárního onemocnění (NMD) nebo problémy s hrudním košem není horší než zahájení v nemocničním prostředí. Navíc věříme, že začátek doma je levnější než začátek v nemocnici.
Hypotéza: Zahájení chronické ventilační podpory doma je účinné, bezpečné a nákladově efektivní ve srovnání se zahájením v nemocnici.
Design studie: Celostátní non-inferiorita multicentrická randomizovaná paralelní aktivní kontrolní studie.
Populace ve studii: Pacienti s chronickou respirační insuficiencí v důsledku neuromuskulárního onemocnění (NMD) nebo problémů s hrudním košem, kteří jsou odesláni na chronickou ventilátorovou podporu.
Intervence: Začátek HMV doma Standardní intervence pro srovnání s: Začátek HMV je normálně v klinickém prostředí, jak je doporučeno v národních doporučeních.
Výsledky měření: Primární: PaCO2. Sekundární: Kvalita života související se zdravím; funkce plic; noční transkutánní hodnocení a saturace oxidu uhličitého a náklady Výpočet velikosti vzorku/analýza dat: Toto je non-inferioritní studie založená na PaCO2 jako primárním výsledku. Rozdíl ve prospěch skupiny nemocniční péče menší než 0,5 kPa bude označen jako non-inferior. Abychom udrželi 72 hodnotitelných pacientů a umožnili předčasné ukončení, zařadíme celkem 96 pacientů.
Analýza efektivnosti nákladů: Spolu s klinickým hodnocením bude provedena analýza nákladů. Náklady na zahájení HMV doma a v nemocnici budou odhadnuty ze společenské perspektivy v časovém horizontu 6 měsíců.
Časový harmonogram: Po úvodní fázi 6 měsíců začne nábor a bude trvat 24 měsíců. Třicet šest měsíců po zahájení studie budou provedena poslední hodnocení a začne analýza a psaní prací. Po 42 měsících studie skončí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k zahájení neinvazivní ventilační podpory u pacientů s neuromuskulárním onemocněním nebo abnormalitou hrudního koše, kteří trpí obtížemi alveolární hypoventilace (únava, bolest hlavy nebo dušnost) v kombinaci se všemi následujícími prvky:
- arteriální oxid uhličitý > 6,0 kPa ve dne nebo arteriální nebo transkutánní oxid uhličitý > 6,0 kPa v noci nebo ortopnoe v důsledku paralýzy bránice
- Věk > 18 let
- Existence dostatečné sítě (sociální nebo profesní) dle dohlížejícího HMV centra umožňujícího a bezpečného zahájení HMV doma.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již měli HMV v důsledku akutního respiračního selhání
- Nezbytnost invazivní ventilační podpory
- Pacienti přijati do domova pro seniory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zahájení nemocnice
Zahájení mechanické ventilace v nemocnici Zahájení domácí umělé ventilace se provádí v nemocnici; to dělá z této paže standardní péči.
|
U pacienta s chronickou respirační nedostatečnou chronickou mechanickou ventilací bude zahájena u pacienta v jeho/její podmínkách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí zasvěcení
Zahájení umělé ventilace doma Zahájení umělé ventilace v domácím prostředí pacienta s telemonitoringem
|
U pacienta s chronickou respirační nedostatečnou chronickou mechanickou ventilací bude zahájena u pacienta v jeho/její podmínkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní arteriální oxid uhličitý
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
Denní arteriální oxid uhličitý (PaCO2) hodnocený bez doplňování kyslíku a ventilační podpory, když pacient sedí
|
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
Kvalita života související se zdravím pomocí následujících dotazníků: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
|
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
zhodnotit funkci plic včas; s měřením průtoku/objemu v sedě a vodorovné poloze
|
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
|
Noční transkutánní oxid uhličitý a saturace
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
Noční transkutánní oxid uhličitý a saturace v čase
|
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
|
náklady
Časové okno: 6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
vyhodnocení nákladů během zahájení a následného sledování po dobu 6 měsíců.
To bude objektivní pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D).
|
6 měsíců po zahájení umělé ventilace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Identifikátor registru: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Jiný identifikátor: Medical ethical committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .