Инициация ИВЛ в домашних условиях у больных с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (Homerun)
Инициация домашней ИВЛ в домашних условиях у выбранной группы пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью в Нидерландах
Цель: доказать, что начало хронической искусственной вентиляции легких в домашних условиях у пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью из-за нервно-мышечного заболевания (НМД) или проблем с грудной клеткой не хуже, чем начало в условиях стационара. Кроме того, мы считаем, что старт в домашних условиях дешевле, чем в больнице.
Гипотеза: Инициирование хронической искусственной вентиляции легких в домашних условиях является эффективным, безопасным и экономически выгодным по сравнению с началом в стационаре.
Дизайн исследования: общенациональное многоцентровое рандомизированное параллельное исследование с активным контролем.
Исследуемая популяция: пациенты с хронической дыхательной недостаточностью из-за нервно-мышечного заболевания (НМЗ) или проблемы с грудной клеткой, которые направлены на хроническую поддержку ИВЛ.
Вмешательство: Начало HMV в домашних условиях Стандартное вмешательство для сравнения: Начало HMV обычно происходит в клинических условиях, как это рекомендовано национальным руководством.
Показатели результатов: Первичный: PaCO2. Вторичный: качество жизни, связанное со здоровьем; функция легких; ночная чрескожная оценка и сатурация углекислого газа, а также стоимость Расчет размера выборки/анализ данных: Это исследование не меньшей эффективности, основанное на PaCO2 в качестве основного результата. Разница в пользу группы стационарного лечения менее 0,5 кПа будет помечена как не худшая. Чтобы сохранить 72 пациента, подлежащих оценке, и учесть возможность исключения, мы включим в общей сложности 96 пациентов.
Анализ экономической эффективности: Анализ затрат будет проводиться одновременно с клиническим испытанием. Затраты на начало HMV дома и в больнице будут оцениваться с социальной точки зрения на временной горизонт 6 месяцев.
График работы: После первоначального этапа в 6 месяцев начнется набор персонала, который продлится 24 месяца. Через тридцать шесть месяцев после начала исследования будут проведены последние оценки, и начнется анализ и написание статей. Через 42 месяца исследование закончится.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показание к началу неинвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов с нервно-мышечным заболеванием или аномалиями грудной клетки, которые страдают жалобами на альвеолярную гиповентиляцию (усталость, головная боль или одышка) в сочетании со всеми следующими элементами:
- артериальная углекислота > 6,0 кПа днем или артериальная или чрескожная углекислота > 6,0 кПа ночью или ортопноэ в результате паралича диафрагмы
- Возраст > 18 лет
- Наличие достаточной сети (социальной или профессиональной), по мнению курирующего центра HMV, что делает возможным и безопасным начало HMV дома.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уже был HMV из-за острой дыхательной недостаточности
- Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
- Пациенты госпитализированы в дом престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поступление в больницу
Инициация ИВЛ в стационаре Инициация Дома ИВЛ проводится в стационаре; это делает эту руку стандартным уходом.
|
У пациента с хронической недостаточностью дыхания будет начата хроническая искусственная вентиляция легких в его/ее условиях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Домашнее посвящение
Инициация ИВЛ в домашних условиях Инициация ИВЛ в домашних условиях у больного с телемониторингом
|
У пациента с хронической недостаточностью дыхания будет начата хроническая искусственная вентиляция легких в его/ее условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневной артериальный углекислый газ
Временное ограничение: Через 6 мес после начала ИВЛ
|
Дневной артериальный углекислый газ (PaCO2), оцененный без кислородной поддержки и искусственной вентиляции легких, когда пациент находится в положении сидя
|
Через 6 мес после начала ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 мес после начала ИВЛ
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием следующих опросников: SF 36, MRF 28, HADS, SRI
|
Через 6 мес после начала ИВЛ
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Через 6 мес после начала ИВЛ
|
вовремя оценить функцию легких; с измерением потока/объема в сидячем и горизонтальном положении
|
Через 6 мес после начала ИВЛ
|
|
Ночное чрескожное введение углекислого газа и сатурация
Временное ограничение: Через 6 мес после начала ИВЛ
|
Ночная чрескожная диоксид углерода и сатурация во времени
|
Через 6 мес после начала ИВЛ
|
|
расходы
Временное ограничение: Через 6 мес после начала ИВЛ
|
оценка затрат при инициации и последующем наблюдении в течение 6 мес.
Это будет объективно при использовании вопросника EuroQol (EQ-5D).
|
Через 6 мес после начала ИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Идентификатор реестра: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Другой идентификатор: Medical ethical committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .