Initiering av mekanisk hemventilation hemma hos patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt (Homerun)

Mål: Att bevisa att initiering av kroniskt andningsstöd i hemmet, hos patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt på grund av neuromuskulär sjukdom (NMD) eller problem med bröstkorg, inte är sämre jämfört med initiering i en sjukhusbaserad miljö. Dessutom tror vi att starten hemma är billigare jämfört med en sjukhusstart.

Hypotes: Initiering av kroniskt andningsstöd i hemmet är effektivt, säkert och kostnadseffektivt jämfört med en sjukhusbaserad initiering.

Studiedesign: En rikstäckande non-inferiority multicenter randomiserad parallell aktiv kontrollstudie.

Studiepopulation: Patienter med kronisk respiratorisk insufficiens på grund av en neuromuskulär sjukdom (NMD) eller problem med bröstkorgen som remitteras för kroniskt ventilatorstöd.

Intervention: Start av HMV i hemmet Standardintervention att jämföra med: Starten av HMV är normalt i en klinisk miljö som rekommenderas i den nationella riktlinjen.

Resultatmått: Primärt: PaCO2. Sekundärt: Hälsorelaterad livskvalitet; lungfunktion; nattlig transkutan koldioxidbedömning och mättnad samt kostnader Beräkning av provstorlek/dataanalys: Detta är ett non-inferiority-försök baserat på PaCO2 som primärt resultat. En skillnad till förmån för sjukhusvårdsgruppen på mindre än 0,5 kPa kommer att betecknas som icke-sämre. För att behålla 72 utvärderbara patienter, och möjliggöra avhopp, kommer vi att inkludera totalt 96 patienter.

Kostnadseffektivitetsanalys: En kostnadsanalys kommer att genomföras vid sidan av den kliniska prövningen. Kostnader för initiering av HMV i hemmet och på sjukhuset kommer att uppskattas ur ett samhällsperspektiv över en tidshorisont på 6 månader.

Tidsplan: Efter en inledande fas på 6 månader påbörjas rekryteringen och kommer att ta 24 månader. Trettiosex månader efter studiestart kommer de sista bedömningarna att göras och analys och skrivande av uppsatserna kommer att påbörjas. Efter 42 månader avslutas studien.