Initiation de la Ventilation Mécanique à Domicile chez les Patients en Insuffisance Respiratoire Hypercapnique Chronique (Homerun)
Initiation de la ventilation mécanique à domicile chez un groupe sélectif de patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique aux Pays-Bas
Objectif : prouver que l'initiation de l'assistance ventilatoire chronique à domicile, chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique due à une maladie neuromusculaire (NMD) ou à un problème de cage thoracique, n'est pas inférieure à l'initiation en milieu hospitalier. De plus, nous pensons que le démarrage à domicile est moins cher qu'un démarrage à l'hôpital.
Hypothèse : L'initiation de l'assistance ventilatoire chronique à domicile est efficace, sûre et rentable par rapport à une initiation en milieu hospitalier.
Conception de l'étude : Une étude de contrôle actif parallèle multicentrique randomisée de non-infériorité à l'échelle nationale.
Population étudiée : Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique due à une maladie neuromusculaire (NMD) ou à un problème de cage thoracique qui sont référés pour une assistance respiratoire chronique.
Intervention : Le début du HMV à domicile Intervention standard à comparer à : Le début du HMV se fait normalement en milieu clinique tel que recommandé dans la directive nationale.
Mesures des résultats : Primaire : PaCO2. Secondaire : qualité de vie liée à la santé ; fonction pulmonaire; évaluation et saturation nocturnes en dioxyde de carbone par voie transcutanée, et coûts Une différence en faveur du groupe hospitalisé inférieure à 0,5 kPa sera qualifiée de non inférieure. Pour retenir 72 patients évaluables et permettre les abandons, nous inclurons 96 patients au total.
Analyse coût-efficacité : Une analyse des coûts sera menée parallèlement à l'essai clinique. Les coûts de l'initiation du HMV à domicile et à l'hôpital seront estimés dans une perspective sociétale sur un horizon temporel de 6 mois.
Calendrier : Après une phase initiale de 6 mois, le recrutement commencera et durera 24 mois. Trente-six mois après le début de l'étude, les dernières évaluations seront faites et l'analyse et la rédaction des articles commenceront. Après 42 mois, l'étude prendra fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour initier une assistance ventilatoire non invasive chez les patients atteints d'une maladie neuromusculaire ou d'une anomalie de la cage thoracique qui souffrent de plaintes d'hypoventilation alvéolaire (fatigue, céphalées ou dyspnée) associées à tous les éléments suivants :
- dioxyde de carbone artériel > 6,0 kPa le jour ou dioxyde de carbone artériel ou transcutané > 6,0 kPa la nuit ou orthopnée suite à une paralysie du diaphragme
- Âge > 18 ans
- Existence, d'un réseau (social ou professionnel) suffisant selon le centre HMV de tutelle rendant possible et sûre l'initiation des HMV à domicile.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà eu le HMV en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë
- Nécessité d'une assistance ventilatoire invasive
- Patients admis dans une maison de repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Initiation hospitalière
Initiation de la ventilation mécanique à l'hôpital Initiation à domicile La ventilation mécanique se déroule dans un hôpital ; cela fait de ce bras le soin standard.
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Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, une ventilation mécanique chronique sera initiée chez le patient dans son environnement.
Autres noms:
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Expérimental: Initiation à domicile
Initiation de la ventilation mécanique à domicile Initiation de la ventilation mécanique au domicile du patient avec télésurveillance
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Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, une ventilation mécanique chronique sera initiée chez le patient dans son environnement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dioxyde de carbone artériel diurne
Délai: 6 mois après le début de la ventilation mécanique
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Dioxyde de carbone artériel diurne (PaCO2) évalué sans supplémentation en oxygène et assistance ventilatoire alors que le patient est en position assise
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6 mois après le début de la ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 mois après le début de la ventilation mécanique
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Qualité de vie liée à la santé en utilisant les questionnaires suivants : SF 36, MRF 28, HADS, SRI
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6 mois après le début de la ventilation mécanique
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Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois après le début de la ventilation mécanique
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évaluer la fonction pulmonaire dans le temps ; avec mesures de débit/volume en position assise et horizontale
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6 mois après le début de la ventilation mécanique
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Gaz carbonique transcutané nocturne et saturation
Délai: 6 mois après le début de la ventilation mécanique
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Gaz carbonique transcutané nocturne et saturation dans le temps
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6 mois après le début de la ventilation mécanique
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frais
Délai: 6 mois après le début de la ventilation mécanique
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évaluation des coûts lors de l'initiation et du suivi pendant 6 mois.
Cela sera objectif en utilisant le questionnaire EuroQol (EQ-5D)
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6 mois après le début de la ventilation mécanique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P.J. Wijkstra, Prof., University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZonMw 80-83700-98-52003
- NTR4683 (Identificateur de registre: Dutch trial registry)
- METc 2014.529 (Autre identifiant: Medical ethical committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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