人工膝関節全置換術後の術後鎮痛のための硬膜外モルヒネ
2018年5月31日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
低用量硬膜外モルヒネと単回注射の大腿神経ブロックの併用が人工膝関節全置換術後の患者の術後鎮痛に及ぼす影響
研究者の病院では、TKA後の患者の術後鎮痛には、患者管理の静脈鎮痛と組み合わせた単一大腿神経遮断が使用されています。
この方法は許容範囲内の鎮痛を提供しますが、オピオイド関連の副作用の発生率は比較的高くなります。
低用量硬膜外モルヒネは帝王切開後の術後鎮痛に一般的に使用され、単回投与モルヒネの効果は 20 時間以上持続し、かゆみ、吐き気、嘔吐、呼吸抑制の発生率は低いです。
研究者らは、TKAを受けている患者に対して、単一大腿神経ブロックと静脈内オピオイドに低用量硬膜外モルヒネを追加すると、術後の鎮痛が改善し、静脈内オピオイドの消費が減少し、オピオイド関連の副作用が減少する可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
全膝関節形成術（TKA）は、重度の変形性膝関節症患者にとって、生活の質を改善し、痛みを軽減するための重要な治療法です。
しかし、この手術を受ける多くの患者は中程度から重度の術後痛みを経験します。
以前、研究者らは、TKA後の患者の術後鎮痛のために、単一の大腿神経遮断と患者管理の静脈鎮痛を組み合わせて使用していました。
この方法は許容範囲内の鎮痛を提供しますが、オピオイド関連の副作用の発生率は比較的高くなります。
低用量硬膜外モルヒネは帝王切開後の術後鎮痛に一般的に使用され、単回投与モルヒネの効果は 20 時間以上持続し、かゆみ、吐き気、嘔吐、呼吸抑制の発生率は低いです。
研究者らは、TKAを受けている患者に対して、単一大腿神経ブロックと静脈内オピオイドに低用量硬膜外モルヒネを追加すると、術後の鎮痛が改善し、静脈内オピオイドの消費が減少し、オピオイド関連の副作用が減少する可能性があると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 米国麻酔科医協会の分類 I ～ III。
- 脊椎麻酔と硬膜外麻酔を併用した片側TKAを受ける予定。
除外基準:
- 年齢が90歳以上。
- 神経軸ブロックまたは末梢神経ブロックに対する禁忌の存在。
- 先月中のオピオイド鎮痛薬の継続使用。
- 痛みを評価するための数値評価スケールや言語の壁の存在を理解できない。
- 重度の腎不全（腎代替療法が必要）。
- 喘息の病歴;
- 別の臨床試験で採用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外モルヒネ
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２ｍｇのモルヒネ（５ｍｌの生理食塩水中に０．４ｍｇ／ｍｌのモルヒネ）が、手術の最後に硬膜外カテーテルを通して投与される。
手術後、超音波検査および神経刺激装置の指導の下、20mlの0.5%ロピバカインを用いて単一大腿神経ブロックを実施する。
モルヒネの静脈内鎮痛は、0.5 mg/ml モルヒネ 100 ml で確立された患者制御鎮痛ポンプを使用して提供され、8 ～ 10 分のロックアウト間隔および 0.5 ml/h のバックグラウンド注入で 2 ml ボーラスを送達するようにプログラムされています。 。
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プラセボコンパレーター：硬膜外プラセボ
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手術後、超音波検査および神経刺激装置の指導の下、20mlの0.5%ロピバカインを用いて単一大腿神経ブロックを実施する。
モルヒネの静脈内鎮痛は、0.5 mg/ml モルヒネ 100 ml で確立された患者制御鎮痛ポンプを使用して提供され、8 ～ 10 分のロックアウト間隔および 0.5 ml/h のバックグラウンド注入で 2 ml ボーラスを送達するようにプログラムされています。 。
手術の最後に、硬膜外カテーテルを通じて 5 ml の生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から重度の痛みを伴う患者の割合（数値評価スケールの痛みスコアが 4 以上）
時間枠：手術後48時間まで。
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痛みの重症度は、安静時と運動時の両方の数値評価スケール (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛みの 11 点スケール) で評価されます。
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手術後48時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のさまざまな時点でのNRS疼痛スコア（安静時および運動時）
時間枠：手術後6、12、24、36、48時間後。
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痛みの重症度は、安静時と運動時の両方の数値評価スケール (NRS、0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛みの 11 点スケール) で評価されます。
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手術後6、12、24、36、48時間後。
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累積モルヒネ摂取量
時間枠：手術後48時間まで。
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手術後 48 時間の累積モルヒネ摂取量。
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手術後48時間まで。
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下肢の運動機能の遮断からの回復
時間枠：手術終了時および手術後 0.5、6、12、24、36、48 時間後。
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修正ブロマージュスケール (0 = 遮断なし: 拡張した手足をベッドから持ち上げる; 1 = 膝および足首関節の屈曲/伸展; 2 = 膝または足首関節の屈曲/伸展なし; 3 = 完全な遮断)。
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手術終了時および手術後 0.5、6、12、24、36、48 時間後。
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機能的な運動と地上歩行を始める時期です
時間枠：入院中、手術後1週間以内。
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機能的な運動と地上歩行を始める時期です
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入院中、手術後1週間以内。
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：手術から48時間後。
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非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に満足の５段階で評価。
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手術から48時間後。
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手術後の入院期間
時間枠：術後退院まで30日以内。
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手術後の入院期間
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術後退院まで30日以内。
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日まで。
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手術後30日以内の術後合併症の発生率。
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手術後30日まで。
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠：手術後30日目。
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の変形性関節症指数で評価されています。
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手術後30日目。
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手術後 30 日目の生活の質 (SF-12)
時間枠：手術後30日目。
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手術後 30 日目に簡易健康調査-12 (SF-12) で評価。
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手術後30日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Marroquin B, Feng C, Balofsky A, Edwards K, Iqbal A, Kanel J, Jackson M, Newton M, Rothstein D, Wong E, Wissler R. Neuraxial opioids for post-cesarean delivery analgesia: can hydromorphone replace morphine? A retrospective study. Int J Obstet Anesth. 2017 May;30:16-22. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.12.008. Epub 2016 Dec 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017[1308]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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