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Morphine péridurale pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou

31 mai 2018 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de la morphine péridurale à faible dose associée à un bloc du nerf fémoral à injection unique sur l'analgésie postopératoire chez les patients après une arthroplastie totale du genou

Le blocage unique du nerf fémoral combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est utilisé pour l'analgésie postopératoire des patients après PTG à l'hôpital des investigateurs. Bien que cette méthode fournisse une analgésie acceptable, l'incidence des effets secondaires associés aux opioïdes est relativement élevée. La morphine épidurale à faible dose est couramment utilisée dans l'analgésie postopératoire après une césarienne, et l'effet d'une dose unique de morphine dure plus de 20 heures, avec une faible incidence de démangeaisons, de nausées, de vomissements et de dépression respiratoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant une PTG, l'ajout de morphine épidurale à faible dose au bloc nerveux fémoral unique et aux opioïdes intraveineux peut améliorer l'analgésie postopératoire, réduire la consommation d'opioïdes intraveineux et diminuer les effets secondaires associés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une thérapie importante pour les patients souffrant d'arthrose grave du genou afin d'améliorer la qualité de vie et de soulager la douleur. Mais un grand nombre de patients qui subissent cette chirurgie ressentent des douleurs postopératoires modérées à sévères. Auparavant, les chercheurs utilisaient un seul blocage du nerf fémoral combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour l'analgésie postopératoire des patients après PTG. Bien que cette méthode fournisse une analgésie acceptable, l'incidence des effets secondaires associés aux opioïdes est relativement élevée. La morphine épidurale à faible dose est couramment utilisée dans l'analgésie postopératoire après une césarienne, et l'effet d'une dose unique de morphine dure plus de 20 heures, avec une faible incidence de démangeaisons, de nausées, de vomissements et de dépression respiratoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant une PTG, l'ajout de morphine épidurale à faible dose au bloc nerveux fémoral unique et aux opioïdes intraveineux peut améliorer l'analgésie postopératoire, réduire la consommation d'opioïdes intraveineux et diminuer les effets secondaires associés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus);
  • classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists ;
  • Prévu pour subir une PTG unilatérale sous anesthésie rachidienne et péridurale combinée.

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 90 ans ;
  • Présence de toute contre-indication au bloc neuraxial ou au bloc nerveux périphérique ;
  • Utilisation continue d'analgésiques opioïdes au cours du dernier mois ;
  • Incapable de comprendre l'échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur ou l'existence d'une barrière linguistique ;
  • Insuffisance rénale sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal);
  • Antécédents d'asthme ;
  • Recruté dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine péridurale
  1. La morphine péridurale (2 mg de morphine dans 5 ml de solution saline normale) est administrée par le cathéter péridural à la fin de la chirurgie.
  2. Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
  3. L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/mL de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Procédure: Morphine péridurale
2 mg de morphine (0,4 mg/ml de morphine dans 5 ml de solution saline normale) sont administrés par le cathéter péridural à la fin de l'intervention chirurgicale.
Procédure: Bloc du nerf fémoral unique
Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
Médicament: Analgésie morphinique intraveineuse
L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/ml de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Comparateur placebo: Placebo péridural
  1. Un placebo péridural (5 ml de solution saline normale) est administré par le cathéter péridural à la fin de la chirurgie.
  2. Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
  3. L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/mL de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Procédure: Bloc du nerf fémoral unique
Un bloc nerveux fémoral unique est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5% sous la direction d'une échographie et d'un stimulateur nerveux après la chirurgie.
Médicament: Analgésie morphinique intraveineuse
L'analgésie morphinique intraveineuse est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient qui est établie avec 100 ml de 0,5 mg/ml de morphine, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 à 10 min et une perfusion de fond de 0,5 ml/h .
Procédure: Placebo péridural
5 ml de solution saline normale sont administrés par le cathéter épidural à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients souffrant de douleur modérée à sévère (score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de 4 ou plus)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) au repos et en mouvement.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur NRS (au repos et avec mouvement) à différents moments après la chirurgie
Délai: A 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur) au repos et en mouvement.
A 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie.
Consommation cumulée de morphine
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Consommation cumulée de morphine pendant 48 heures après la chirurgie.
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Récupération de la fonction motrice du membre inférieur après blocage
Délai: A la fin de la chirurgie et à 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie.
Échelle de Bromage modifiée (0 = pas de blocage : soulèvement du membre étendu du lit ; 1 = flexion/extension au niveau de l'articulation du genou et de la cheville ; 2 = pas de flexion/extension au niveau de l'articulation du genou ou de la cheville ; 3 = blocage complet).
A la fin de la chirurgie et à 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie.
Il est temps de commencer l'exercice fonctionnel et la marche au sol
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie.
Il est temps de commencer l'exercice fonctionnel et la marche au sol
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie.
Satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie
Délai: A 48 heures après la chirurgie.
Évalué sur une échelle de 5, c'est-à-dire très satisfaisant, satisfaisant, ni satisfaisant ni insatisfaisant, insatisfaisant et très satisfaisant.
A 48 heures après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
Évalué avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
A 30 jours après la chirurgie.
Qualité de vie (SF-12) à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
Évalué avec Short-Form Health Survey-12 (SF-12) à 30 jours après la chirurgie.
A 30 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017[1308]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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