Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální morfin pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene

31. května 2018 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv nízké dávky epidurálního morfinu v kombinaci s blokádou femorálního nervu jednou injekcí na pooperační analgezii u pacientů po totální endoprotéze kolene

Jednorázová blokáda femorálního nervu kombinovaná s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií se používá pro pooperační analgezii u pacientů po TKA v ​​nemocnici vyšetřovatelů. Ačkoli tato metoda poskytuje přijatelnou analgezii, výskyt vedlejších účinků spojených s opioidy je relativně vysoký. Nízká dávka epidurálního morfinu se běžně používá v pooperační analgezii po císařském řezu a účinek jedné dávky morfinu trvá déle než 20 hodin s nízkým výskytem svědění, nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících TKA může přidání nízké dávky epidurálního morfinu k blokádě femorálního nervu a intravenózním opioidům zlepšit pooperační analgezii, snížit spotřebu intravenózních opioidů a snížit vedlejší účinky spojené s opiáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je důležitou terapií pro pacienty se závažnou osteoartrózou kolena s cílem zlepšit kvalitu života a zmírnit bolest. Ale velký počet pacientů, kteří podstoupí tuto operaci, pociťuje střední až silnou pooperační bolest. Dříve výzkumníci používali blokádu jediného femorálního nervu kombinovanou s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií pro pooperační analgezii u pacientů po TKA. Ačkoli tato metoda poskytuje přijatelnou analgezii, výskyt vedlejších účinků spojených s opioidy je relativně vysoký. Nízká dávka epidurálního morfinu se běžně používá v pooperační analgezii po císařském řezu a účinek jedné dávky morfinu trvá déle než 20 hodin s nízkým výskytem svědění, nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících TKA může přidání nízké dávky epidurálního morfinu k blokádě femorálního nervu a intravenózním opioidům zlepšit pooperační analgezii, snížit spotřebu intravenózních opioidů a snížit vedlejší účinky spojené s opiáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší);
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I-III;
  • Plánováno podstoupit jednostrannou TKA v ​​kombinované spinální a epidurální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 90 let;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace neurální blokády nebo blokády periferních nervů;
  • Nepřetržité užívání opioidních analgetik během posledního měsíce;
  • Nerozumí numerické hodnotící stupnici pro hodnocení bolesti nebo existence jazykové bariéry;
  • Těžká renální insuficience (požadavek renální substituční terapie);
  • Anamnéza astmatu;
  • Nábor v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální morfin
  1. Epidurální morfin (2 mg morfinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku) se podává epidurálním katétrem na konci operace.
  2. Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
  3. Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Postup: Epidurální morfin
2 mg morfinu (0,4 mg/ml morfinu v 5 ml normálního fyziologického roztoku) se podávají epidurálním katétrem na konci operace.
Postup: Jediný blok stehenního nervu
Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
Lék: Intravenózní morfinová analgezie
Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Komparátor placeba: Epidurální placebo
  1. Epidurální placebo (5 ml normálního fyziologického roztoku) se podává epidurálním katétrem na konci operace.
  2. Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
  3. Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Postup: Jediný blok stehenního nervu
Jednorázová blokáda femorálního nervu se provádí s 20 ml 0,5% ropivakainu pod vedením ultrasonografie a nervového stimulátoru po operaci.
Lék: Intravenózní morfinová analgezie
Intravenózní morfinová analgezie je poskytována pacientem řízenou analgetickou pumpou, která je vybavena 100 ml 0,5 mg/ml morfinu, naprogramovaná tak, aby podávala 2 ml bolus s intervalem blokování 8–10 minut a infuzí pozadí 0,5 ml/h .
Postup: Epidurální placebo
Na konci operace se epidurálním katetrem podá 5 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se středně silnou až silnou bolestí (skóre bolesti na numerické škále 4 nebo vyšší)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) jak v klidu, tak při pohybu.
Do 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS (v klidu a při pohybu) v různých časových bodech po operaci
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) jak v klidu, tak při pohybu.
6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Kumulativní spotřeba morfinu během 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci.
Obnova motorické funkce dolní končetiny z blokády
Časové okno: Na konci operace a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci.
Modifikovaná Bromageova stupnice (0 = žádná blokáda: prodloužená končetina se zvedne z lůžka; 1 = flexe/extenze v kolenním a hlezenním kloubu; 2 = žádná flexe/extenze v kolenním nebo hlezenním kloubu; 3 = úplná blokáda).
Na konci operace a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po operaci.
Je čas začít s funkčním cvičením a chůzí po zemi
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, do 1 týdne po operaci.
Je čas začít s funkčním cvičením a chůzí po zemi
Během pobytu v nemocnici, do 1 týdne po operaci.
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Hodnoceno v 5 stupnici, tj. velmi uspokojivé, uspokojivé, ani uspokojivé, ani neuspokojivé, neuspokojivé a velmi uspokojivé.
48 hodin po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Do propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Do propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů po operaci.
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 30 dní po operaci.
Hodnoceno indexem osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC).
30 dní po operaci.
Kvalita života (SF-12) 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci.
Vyhodnoceno pomocí Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dní po operaci.
30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017[1308]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit