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슬관절 전치환술 후 수술 후 진통을 위한 경막 외 모르핀

2018년 5월 31일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 진통에 대한 단일 주입 대퇴 신경 차단과 저용량 경막 외 모르핀의 효과

환자 제어 정맥 진통제와 결합된 단일 대퇴 신경 차단제는 연구원의 병원에서 TKA 후 환자의 수술 후 진통제에 사용됩니다. 이 방법은 허용 가능한 진통 효과를 제공하지만 오피오이드 관련 부작용의 발생률은 상대적으로 높습니다. 저용량 경막외 모르핀은 제왕절개 후 수술 후 진통제에 흔히 사용되며 단일 용량 모르핀의 효과는 20시간 이상 지속되며 가려움증, 메스꺼움, 구토 및 호흡 억제 발생률이 낮습니다. 연구자들은 TKA를 겪고 있는 환자의 경우 단일 대퇴 신경 차단 및 정맥 내 오피오이드에 저용량 경막 외 모르핀을 추가하면 수술 후 진통을 개선하고 정맥 내 오피오이드 소비를 줄이고 오피오이드 관련 부작용을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 심각한 무릎 골관절염 환자의 삶의 질 향상과 통증 완화를 위한 중요한 치료법입니다. 그러나 이 수술을 받는 많은 환자들이 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험합니다. 이전에 연구원들은 TKA 후 환자의 수술 후 진통을 위해 환자 제어 정맥 진통제와 결합된 단일 대퇴 신경 차단제를 사용했습니다. 이 방법은 허용 가능한 진통 효과를 제공하지만 오피오이드 관련 부작용의 발생률은 상대적으로 높습니다. 저용량 경막외 모르핀은 제왕절개 후 수술 후 진통제에 흔히 사용되며 단일 용량 모르핀의 효과는 20시간 이상 지속되며 가려움증, 메스꺼움, 구토 및 호흡 억제 발생률이 낮습니다. 연구자들은 TKA를 겪고 있는 환자의 경우 단일 대퇴 신경 차단 및 정맥 내 오피오이드에 저용량 경막 외 모르핀을 추가하면 수술 후 진통을 개선하고 정맥 내 오피오이드 소비를 줄이고 오피오이드 관련 부작용을 줄일 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상);
  • 미국 마취학회 분류 I-III;
  • 척추 및 경막 외 마취를 병행하여 일방적 인 TKA를 시행 할 예정입니다.

제외 기준:

  • 90세 이상
  • 신경축 차단 또는 말초 신경 차단에 대한 금기 사항의 존재;
  • 지난 1개월 동안 아편유사 진통제의 지속적인 사용;
  • 통증 평가 또는 언어 장벽의 존재에 대한 수치 등급 척도를 이해할 수 없음;
  • 중증 신부전(신대체 요법 필요);
  • 천식의 병력;
  • 다른 임상 시험에 모집되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 외 모르핀
  1. 수술 종료 시 경막외 카테터를 통해 경막외 모르핀(5ml 생리 식염수 중 2mg 모르핀)을 투여합니다.
  2. 수술 후 초음파와 신경자극기의 지도 하에 0.5% ropivacaine 20ml로 단일대퇴신경차단술을 시행한다.
  3. 정맥 모르핀 진통제는 0.5mg/mL 모르핀 100ml로 설정되고 8-10분의 잠금 간격과 0.5mL/h의 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공됩니다. .
절차: 경막 외 모르핀
2mg의 모르핀(5ml 생리 식염수에 0.4mg/ml 모르핀)은 수술 종료 시 경막외 카테터를 통해 투여됩니다.
절차: 단일 대퇴 신경 차단
수술 후 초음파와 신경자극기의 지도 하에 0.5% ropivacaine 20ml로 대퇴신경 단일차단술을 시행한다.
의약품: 정맥 모르핀 진통제
정맥 모르핀 진통제는 0.5mg/ml 모르핀 100ml로 설정되고 8-10분의 잠금 간격과 0.5ml/h의 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공됩니다. .
위약 비교기: 경막 외 위약
  1. 경막외 플라시보(5ml 생리 식염수)는 수술 종료 시 경막외 카테터를 통해 투여됩니다.
  2. 수술 후 초음파와 신경자극기의 지도 하에 0.5% ropivacaine 20ml로 단일대퇴신경차단술을 시행한다.
  3. 정맥 모르핀 진통제는 0.5mg/mL 모르핀 100ml로 설정되고 8-10분의 잠금 간격과 0.5mL/h의 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공됩니다. .
절차: 단일 대퇴 신경 차단
수술 후 초음파와 신경자극기의 지도 하에 0.5% ropivacaine 20ml로 대퇴신경 단일차단술을 시행한다.
의약품: 정맥 모르핀 진통제
정맥 모르핀 진통제는 0.5mg/ml 모르핀 100ml로 설정되고 8-10분의 잠금 간격과 0.5ml/h의 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공됩니다. .
절차: 경막 외 위약
수술 종료 시 경막외 카테터를 통해 생리 식염수 5ml를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 비율(Numeric Rating Scale 통증 점수 4 이상)
기간: 수술 후 48시간까지.
통증 중증도는 Numeric Rating Scale(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증인 11점 척도)으로 휴식 시와 움직임 시 모두 평가됩니다.
수술 후 48시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 다양한 시점에서 NRS 통증 점수(휴식 및 운동 시)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36, 48시간에.
통증 중증도는 Numeric Rating Scale(NRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증인 11점 척도)으로 휴식 시와 움직임 시 모두 평가됩니다.
수술 후 6, 12, 24, 36, 48시간에.
누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간까지.
수술 후 48시간 동안 누적 모르핀 소비.
수술 후 48시간까지.
봉쇄로부터 하지의 운동 기능 회복
기간: 수술 종료시 및 수술 후 0.5, 6, 12, 24, 36, 48시간 경과시.
수정된 Bromage 척도(0 = 차단 없음: 침대에서 확장된 사지를 들어올림; 1 = 무릎 및 발목 관절에서 굴곡/신전; 2 = 무릎 또는 발목 관절에서 굴곡/신전 없음; 3 = 완전 차단).
수술 종료시 및 수술 후 0.5, 6, 12, 24, 36, 48시간 경과시.
기능적 운동과 그라운드 워킹을 시작할 시기
기간: 입원 기간 동안 수술 후 최대 1주일까지.
기능적 운동과 그라운드 워킹을 시작할 시기
입원 기간 동안 수술 후 최대 1주일까지.
진통제에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 48시간째.
매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 만족의 5단계로 평가한다.
수술 후 48시간째.
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지 퇴원까지.
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지 퇴원까지.
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 30일 이내 수술 후 합병증의 발생.
수술 후 30일까지.
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교(WOMAC) 골관절염 지수
기간: 수술 후 30일째.
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수로 평가되었습니다.
수술 후 30일째.
수술 후 30일째 삶의 질(SF-12)
기간: 수술 후 30일째.
수술 후 30일에 Short-Form Health Survey-12(SF-12)로 평가.
수술 후 30일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017[1308]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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